ISIS 2503 for behandling av pasienter med metastatisk og/eller lokalt tilbakevendende tykktarmskreft
Fase II-studie av ISIS 2503, en antisensehemmer av H-ras, hos pasienter med avansert tykktarmskreft
RASIONAL: ISIS 2503 kan drepe kreftceller ved å hemme et gen som fremmer utvikling og vekst av kreft.
FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av ISIS 2503 ved behandling av pasienter som har metastatisk og/eller lokalt tilbakevendende kolorektal kreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Bestem responsrate, varighet av respons og tid til progresjon hos pasienter med metastatisk og/eller lokalt tilbakevendende adenokarsinom i tykktarmen eller rektum behandlet med ISIS 2503, en antisense-hemmer av H-ras. II. Bestem sikkerhetsprofilen til dette regimet hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter får ISIS 2503 IV kontinuerlig i 14 dager. Kurs gjentas hver 3. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
PROSJEKTERT PASSING: Totalt 14-25 pasienter vil bli påløpt til denne studien innen 1 år.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bevist metastatisk og/eller lokalt tilbakevendende adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen som ikke forventes å bli kurert med standardbehandling. Pasienter som tidligere har gjennomgått definitiv kirurgisk reseksjon og deretter utvikler metastatisk sykdom, bør få bekreftet diagnosen med nye histologiske eller cytologiske sykdommer. : Mer enn 5 år har gått siden primærkirurgi ELLER Primærsvulst var stadium I eller II Minst 1 målbar lesjon (2 cm eller mer i bredeste diameter) ved CT- eller MR-skanning Ingen CNS-metastaser
PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0 eller 1 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall større enn 1 500/mm3 Blodplateantall større enn 100 000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større enn 1,5 mg/mm3 nyre: Bilirubin ikke større enn 1,5 mg/mm3. ikke mer enn 1,5 mg/dl Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 6 måneder etter studien Ingen underliggende sykdomstilstand assosiert med aktiv blødning Ingen aktiv infeksjon som krever behandling Ingen andre malignitet innen de siste 5 årene unntatt kurativt behandlet ikke-melanomatøs hudkreft
TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ingen tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom Minst 6 måneder siden tidligere adjuvant kjemoterapi med eller uten strålebehandling Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Tidligere strålebehandling til ikke-indikatorlesjon tillatt og gjenvunnet Se kjemoterapikirurgi: Se sykdom Egenskaper Andre: Ingen samtidig godkjent kreftbehandling eller annen eksperimentell terapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ISIS 2503
pasienter som har metastatisk og/eller lokalt tilbakevendende tykktarmskreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem responsraten, varigheten av responsen og tiden til progresjon hos pasienter med metastatisk og/eller lokalt tilbakevendende adenokarsinom i tykktarmen eller rektum behandlet med ISIS 2503, en antisense-hemmer av H-ras
Tidsramme: baseline til overlevelse
|
baseline til overlevelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem sikkerhetsprofilen til dette regimet hos disse pasientene.
Tidsramme: Baseline til 1 år
|
Baseline til 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Mansoor N. Saleh, MD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000067434
- UAB-9860
- ISIS-2503-CS6
- NCI-G99-1649
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .