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수술로 제거할 수 없는 팔 또는 다리의 흑색종 또는 연조직 육종 환자 치료에서 화학요법의 단독 사지 주입

2013년 1월 15일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

사지의 국소 흑색종 및 연조직 육종에 대한 멜팔란 및 닥티노마이신을 사용한 고립된 사지 주입의 제2상 시험

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 화학 요법을 종양 부위에만 주입하면 더 많은 종양 세포를 죽이고 건강한 조직에 대한 손상을 줄일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 수술로 제거할 수 없는 팔 또는 다리의 흑색종 또는 연조직 육종 환자를 치료하는 데 화학 요법의 단독 사지 주입이 얼마나 잘 작동하는지 알아보기 위해 연구하고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

목표:

  • 사지의 원발성 또는 재발성 절제 불가능한 국소 흑색종 또는 연조직 육종 환자에서 멜팔란 및 닥티노마이신을 사용한 고립된 사지 주입(ILI)의 효능을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 이환율을 결정합니다.
  • 흑색종 관련 항원의 발현과 국소 질환 환자의 이러한 항원에 대한 세포 및 체액 면역 반응을 결정합니다.

개요: 환자는 혈관 조영 동맥 및 정맥 카테터를 적절한 말단에 형광투시로 배치합니다. 팔다리가 따뜻해지면 멜팔란과 닥티노마이신이 동맥 카테터를 통해 분리된 팔다리에 빠르게 주입됩니다. 그런 다음 멜팔란과 닥티노마이신을 20분 동안 재순환시킵니다. 8주차에 반응이 거의 또는 전혀 없는 환자는 담당 의사의 재량에 따라 최대 2회 추가 치료를 받을 수 있습니다.

1-2주, 3-4주, 6-8주에 환자를 추적하고 그 이후에는 담당 의사의 필요에 따라 3-6개월마다 추적합니다.

예상 발생: 총 35명의 환자가 3년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

35

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 외과적 절제가 불가능한 조직학적으로 입증된 원발성 또는 재발성 국소 흑색종 또는 연조직 육종

    • 질병의 대부분(95% 이상)은 하지의 대퇴 삼각형 정점과 상지의 삼각근 삽입부의 말단에 있어야 합니다.
  • 사지에서 이차원적으로 측정 가능한 질병
  • 사지 이외의 질병이 있는 환자는 사지 질병이 의사의 판단에 따라 완화 치료가 필요한 경우 자격이 있습니다.

환자 특성:

나이:

  • 18 이상

성능 상태:

  • 카르노프스키 70-100%

기대 수명:

  • 최소 6개월

조혈:

  • WBC 최소 3,000/mm^3

간:

  • 명시되지 않은

신장:

  • 크레아티닌 2.0 mg/dL 미만

심혈관:

  • 치료할 사지에서 만져질 수 있는 대퇴/액와, 발등/오금 또는 요골 맥박이 있어야 합니다.
  • 혈관 기능 부전의 징후 또는 증상 없음(파행 또는 기타 허혈성 말초 혈관 질환의 병력 없음)

다른:

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 다른 동시 심각한 질병 없음
  • 중증 당뇨병 없음

    • 당뇨병으로 인한 사전 사지 합병증 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • 명시되지 않은

내분비 요법

  • 명시되지 않은

방사선 요법

  • 명시되지 않은

수술

  • 명시되지 않은

다른

  • 이전 항종양 요법 후 최소 4주 및 회복
  • 이전 항생제 투여 후 최소 2주

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
효능
병적 상태
흑색종 관련 항원의 발현

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Mary S. Brady, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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