- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00004250
Infusão isolada de quimioterapia no membro no tratamento de pacientes com melanoma ou sarcoma de partes moles do braço ou perna que não podem ser removidos por cirurgia
Um estudo de fase II de infusão isolada de membros com melfalano e dactinomicina para melanoma regional e sarcoma de tecidos moles da extremidade
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A infusão de quimioterapia apenas na área do tumor pode matar mais células tumorais e causar menos danos aos tecidos saudáveis.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a infusão isolada de quimioterapia em membros para ver como ela funciona no tratamento de pacientes com melanoma ou sarcoma de partes moles do braço ou perna que não podem ser removidos por cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a eficácia da infusão isolada do membro (ILI) com melfalano e dactinomicina em pacientes com melanoma regional irressecável primário ou recorrente ou sarcoma de partes moles da extremidade.
- Determine a morbidade dos pacientes tratados com este regime.
- Determine a expressão de antígenos associados ao melanoma, bem como as respostas imunes celular e humoral a esses antígenos em pacientes com doença regional.
ESBOÇO: Os pacientes são submetidos à colocação fluoroscópica de cateteres arteriais e venosos angiográficos na extremidade apropriada. Depois que o membro é aquecido, melfalano e dactinomicina são rapidamente infundidos no membro isolado por meio do cateter arterial. Melfalano e dactinomicina são então recirculados por 20 minutos. Pacientes com pouca ou nenhuma resposta em 8 semanas podem receber até 2 tratamentos adicionais, a critério do médico assistente.
Os pacientes são acompanhados em 1-2 semanas, 3-4 semanas, 6-8 semanas e depois a cada 3-6 meses, conforme considerado necessário pelo médico assistente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 35 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Melanoma regional primário ou recorrente comprovado histologicamente ou sarcoma de tecidos moles que não é passível de ressecção cirúrgica
- A maioria (maior que 95%) da doença deve ser distal ao ápice do triângulo femoral no membro inferior e à inserção do deltóide no membro superior
- Doença bidimensionalmente mensurável na extremidade
- Pacientes com doença além do membro são elegíveis se a doença da extremidade exigir tratamento paliativo no julgamento de seu médico
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- Mais de 18
Estado de desempenho:
- Karnofsky 70-100%
Expectativa de vida:
- Pelo menos 6 meses
Hematopoiético:
- GB pelo menos 3.000/mm^3
Hepático:
- Não especificado
Renal:
- Creatinina inferior a 2,0 mg/dL
Cardiovascular:
- Deve ter pulsos femorais/axilares, pediosos/poplíteos ou radiais palpáveis na extremidade a ser tratada
- Sem sinais ou sintomas de insuficiência vascular (sem histórico de claudicação ou outra doença vascular periférica isquêmica)
Outro:
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Nenhuma outra doença grave concomitante
Sem diabetes grave
- Sem complicações prévias nas extremidades devido ao diabetes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Não especificado
Quimioterapia
- Não especificado
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Não especificado
Cirurgia
- Não especificado
Outro
- Pelo menos 4 semanas desde a terapia antitumoral anterior e recuperado
- Pelo menos 2 semanas desde os antibióticos anteriores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Eficácia
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Morbidade
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Expressão de antígenos associados ao melanoma
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mary S. Brady, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Sarcoma
- Melanoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Melfalano
- Dactinomicina
Outros números de identificação do estudo
- 99-047
- MSKCC-99047
- NCI-G99-1664
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