Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Infusão isolada de quimioterapia no membro no tratamento de pacientes com melanoma ou sarcoma de partes moles do braço ou perna que não podem ser removidos por cirurgia

15 de janeiro de 2013 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um estudo de fase II de infusão isolada de membros com melfalano e dactinomicina para melanoma regional e sarcoma de tecidos moles da extremidade

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A infusão de quimioterapia apenas na área do tumor pode matar mais células tumorais e causar menos danos aos tecidos saudáveis.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a infusão isolada de quimioterapia em membros para ver como ela funciona no tratamento de pacientes com melanoma ou sarcoma de partes moles do braço ou perna que não podem ser removidos por cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a eficácia da infusão isolada do membro (ILI) com melfalano e dactinomicina em pacientes com melanoma regional irressecável primário ou recorrente ou sarcoma de partes moles da extremidade.
  • Determine a morbidade dos pacientes tratados com este regime.
  • Determine a expressão de antígenos associados ao melanoma, bem como as respostas imunes celular e humoral a esses antígenos em pacientes com doença regional.

ESBOÇO: Os pacientes são submetidos à colocação fluoroscópica de cateteres arteriais e venosos angiográficos na extremidade apropriada. Depois que o membro é aquecido, melfalano e dactinomicina são rapidamente infundidos no membro isolado por meio do cateter arterial. Melfalano e dactinomicina são então recirculados por 20 minutos. Pacientes com pouca ou nenhuma resposta em 8 semanas podem receber até 2 tratamentos adicionais, a critério do médico assistente.

Os pacientes são acompanhados em 1-2 semanas, 3-4 semanas, 6-8 semanas e depois a cada 3-6 meses, conforme considerado necessário pelo médico assistente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 35 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

35

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Melanoma regional primário ou recorrente comprovado histologicamente ou sarcoma de tecidos moles que não é passível de ressecção cirúrgica

    • A maioria (maior que 95%) da doença deve ser distal ao ápice do triângulo femoral no membro inferior e à inserção do deltóide no membro superior
  • Doença bidimensionalmente mensurável na extremidade
  • Pacientes com doença além do membro são elegíveis se a doença da extremidade exigir tratamento paliativo no julgamento de seu médico

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • Mais de 18

Estado de desempenho:

  • Karnofsky 70-100%

Expectativa de vida:

  • Pelo menos 6 meses

Hematopoiético:

  • GB pelo menos 3.000/mm^3

Hepático:

  • Não especificado

Renal:

  • Creatinina inferior a 2,0 mg/dL

Cardiovascular:

  • Deve ter pulsos femorais/axilares, pediosos/poplíteos ou radiais palpáveis ​​na extremidade a ser tratada
  • Sem sinais ou sintomas de insuficiência vascular (sem histórico de claudicação ou outra doença vascular periférica isquêmica)

Outro:

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Nenhuma outra doença grave concomitante
  • Sem diabetes grave

    • Sem complicações prévias nas extremidades devido ao diabetes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Não especificado

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Não especificado

Cirurgia

  • Não especificado

Outro

  • Pelo menos 4 semanas desde a terapia antitumoral anterior e recuperado
  • Pelo menos 2 semanas desde os antibióticos anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Eficácia
Morbidade
Expressão de antígenos associados ao melanoma

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mary S. Brady, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever