Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Infusjon av kjemoterapi med isolert lemmer ved behandling av pasienter med melanom eller bløtvevssarkom i armen eller benet som ikke kan fjernes ved kirurgi

15. januar 2013 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fase II-forsøk med infusjon av isolerte lemmer med melfalan og daktinomycin for regionalt melanom og bløtvevssarkom i ekstremiteten

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Infusjon av kjemoterapi kun til tumorområdet kan drepe flere tumorceller og forårsake mindre skade på sunt vev.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer isolert lemmerinfusjon av kjemoterapi for å se hvor godt det fungerer ved behandling av pasienter med melanom eller bløtvevssarkom i armen eller benet som ikke kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effekten av isolert lemmerinfusjon (ILI) med melfalan og daktinomycin hos pasienter med primært eller tilbakevendende, ikke-opererbart regionalt melanom eller bløtvevssarkom i ekstremiteten.
  • Bestem sykeligheten til pasienter som behandles med dette regimet.
  • Bestem uttrykket av melanomassosierte antigener så vel som cellulære og humorale immunresponser mot disse antigenene hos pasienter med regional sykdom.

OVERSIGT: Pasienter gjennomgår fluoroskopisk plassering av angiografiske arterielle og venøse katetre i riktig ekstremitet. Etter at lemmet er varmet opp, infunderes melfalan og daktinomycin raskt i det isolerte lemmet via arteriekateteret. Melphalan og daktinomycin resirkuleres deretter i 20 minutter. Pasienter med liten eller ingen respons etter 8 uker kan få opptil 2 tilleggsbehandlinger etter den behandlende legens skjønn.

Pasientene følges etter 1-2 uker, 3-4 uker, 6-8 uker og deretter hver 3-6 måned etter det som anses nødvendig av den behandlende legen.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 35 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk påvist primært eller tilbakevendende, regionalt melanom eller bløtvevssarkom som ikke er mottakelig for kirurgisk reseksjon

    • Flertallet (større enn 95 %) av sykdommen må være distalt til toppen av femoraltrekanten i underekstremiteten og deltoideusinnsettingen i øvre lem
  • Bidimensjonalt målbar sykdom i ekstremiteten
  • Pasienter med sykdom utenfor lemmen er kvalifisert dersom deres ekstremitetssykdom krever palliativ behandling etter legens vurdering

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • Over 18

Ytelsesstatus:

  • Karnofsky 70-100 %

Forventet levealder:

  • Minst 6 måneder

Hematopoetisk:

  • WBC minst 3000/mm^3

Hepatisk:

  • Ikke spesifisert

Nyre:

  • Kreatinin mindre enn 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Må ha palpable femorale/aksillære, dorsalis pedis/popliteale eller radiale pulser i ekstremiteten som skal behandles
  • Ingen tegn eller symptomer på vaskulær insuffisiens (ingen historie med claudicatio eller annen iskemisk perifer vaskulær sykdom)

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Ingen annen samtidig alvorlig sykdom

  • Ingen alvorlig diabetes

    • Ingen tidligere ekstremitetskomplikasjoner på grunn av diabetes

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Minst 4 uker siden tidligere antitumorbehandling og restituert
  • Minst 2 uker siden tidligere antibiotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effektivitet
Dødelighet
Uttrykk av melanom-assosierte antigener

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Mary S. Brady, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 99-047
  • MSKCC-99047
  • NCI-G99-1664

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på melfalan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere