Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Isoleret lemmerinfusion af kemoterapi til behandling af patienter med melanom eller bløddelssarkom i arm eller ben, der ikke kan fjernes ved kirurgi

15. januar 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et fase II-forsøg med infusion af isolerede lemmer med melphalan og dactinomycin for regionalt melanom og bløddelssarkom i ekstremiteten

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kun infusion af kemoterapi til tumorområdet kan dræbe flere tumorceller og forårsage mindre skade på sundt væv.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg studerer isoleret lemmerinfusion af kemoterapi for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med melanom eller bløddelssarkom i armen eller benet, som ikke kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effektiviteten af ​​isoleret lemmerinfusion (ILI) med melphalan og dactinomycin hos patienter med primært eller tilbagevendende, inoperabelt regionalt melanom eller bløddelssarkom i ekstremiteten.
  • Bestem morbiditeten hos patienter, der behandles med denne behandling.
  • Bestem ekspressionen af ​​melanom-associerede antigener såvel som cellulære og humorale immunresponser på disse antigener hos patienter med regional sygdom.

OVERSIGT: Patienter gennemgår fluoroskopisk placering af angiografiske arterielle og venøse katetre i den passende ekstremitet. Efter at lemmet er opvarmet, infunderes melphalan og dactinomycin hurtigt i det isolerede lem via arteriekateteret. Melphalan og dactinomycin recirkuleres derefter i 20 minutter. Patienter med ringe eller ingen respons efter 8 uger kan modtage op til 2 yderligere behandlinger efter den behandlende læges skøn.

Patienterne følges efter 1-2 uger, 3-4 uger, 6-8 uger og derefter hver 3-6 måneder efter den behandlende læges skøn.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 35 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bevist primært eller tilbagevendende, regionalt melanom eller bløddelssarkom, der ikke er modtageligt for kirurgisk resektion

    • Størstedelen (større end 95%) af sygdommen skal være distalt i forhold til spidsen af ​​femoral trekanten i underekstremiteterne og deltoideus indsættelsen i den øvre ekstremitet
  • Bidimensionelt målbar sygdom i ekstremiteten
  • Patienter med sygdom ud over lemmerne er berettigede, hvis deres ekstremitetssygdom kræver palliativ behandling efter deres læges vurdering

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Over 18

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 70-100 %

Forventede levealder:

  • Mindst 6 måneder

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 3.000/mm^3

Hepatisk:

  • Ikke specificeret

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Skal have palpable femorale/aksillære, dorsalis pedis/popliteale eller radiale pulser i ekstremiteten for at blive behandlet
  • Ingen tegn eller symptomer på vaskulær insufficiens (ingen historie med claudicatio eller anden iskæmisk perifer vaskulær sygdom)

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Ingen anden samtidig alvorlig sygdom

  • Ingen svær diabetes

    • Ingen tidligere ekstremitetskomplikationer på grund af diabetes

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Mindst 4 uger siden tidligere antitumorbehandling og restitueret
  • Mindst 2 uger siden tidligere antibiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effektivitet
Sygelighed
Ekspression af melanom-associerede antigener

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Mary S. Brady, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 99-047
  • MSKCC-99047
  • NCI-G99-1664

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med melphalan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner