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Isolierte Chemotherapie-Infusion von Gliedmaßen bei der Behandlung von Patienten mit Melanomen oder Weichteilsarkomen des Arms oder Beins, die nicht chirurgisch entfernt werden können

15. Januar 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Phase-II-Studie zur Infusion isolierter Gliedmaßen mit Melphalan und Dactinomycin bei regionalen Melanomen und Weichteilsarkomen der Extremität

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Infusion einer Chemotherapie nur in den Tumorbereich kann mehr Tumorzellen abtöten und gesundes Gewebe weniger schädigen.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht die isolierte Infusion einer Chemotherapie in die Gliedmaßen, um zu sehen, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit Melanomen oder Weichteilsarkomen des Arms oder Beins wirkt, die nicht chirurgisch entfernt werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit einer Infusion isolierter Extremitäten (ILI) mit Melphalan und Dactinomycin bei Patienten mit primärem oder rezidivierendem, inoperablem regionalen Melanom oder Weichteilsarkom der Extremität.
  • Bestimmen Sie die Morbidität von Patienten, die mit diesem Schema behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Expression von Melanom-assoziierten Antigenen sowie zelluläre und humorale Immunantworten auf diese Antigene bei Patienten mit regionaler Erkrankung.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden einer fluoroskopischen Platzierung von angiographischen Arterien- und Venenkathetern in der entsprechenden Extremität unterzogen. Nachdem die Extremität aufgewärmt ist, werden Melphalan und Dactinomycin schnell über den arteriellen Katheter in die isolierte Extremität infundiert. Melphalan und Dactinomycin werden dann für 20 Minuten rezirkuliert. Patienten mit geringem oder keinem Ansprechen nach 8 Wochen können nach Ermessen des behandelnden Arztes bis zu 2 zusätzliche Behandlungen erhalten.

Die Patienten werden nach 1-2 Wochen, 3-4 Wochen, 6-8 Wochen und danach alle 3-6 Monate nachbeobachtet, wie es der behandelnde Arzt für notwendig erachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 35 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 3 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch nachgewiesenes primäres oder rezidivierendes regionales Melanom oder Weichteilsarkom, das einer chirurgischen Resektion nicht zugänglich ist

    • Die Mehrheit (mehr als 95 %) der Erkrankung muss distal der Spitze des Femurdreiecks in der unteren Extremität und des Deltamuskelansatzes in der oberen Extremität liegen
  • Zweidimensional messbare Erkrankung in der Extremität
  • Patienten mit einer Erkrankung jenseits der Extremität sind förderfähig, wenn ihre Erkrankung der Extremität nach Einschätzung ihres Arztes eine palliative Behandlung erfordert

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Über 18

Performanz Status:

  • Karnofsky 70-100%

Lebenserwartung:

  • Mindestens 6 Monate

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 3.000/mm^3

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Kreatinin unter 2,0 mg/dL

Herz-Kreislauf:

  • Muss tastbare femorale/axillare, dorsalis pedis/popliteale oder radiale Pulse in der zu behandelnden Extremität haben
  • Keine Anzeichen oder Symptome einer vaskulären Insuffizienz (keine Claudicatio oder andere ischämische periphere Gefäßerkrankung in der Vorgeschichte)

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Keine andere gleichzeitige schwere Erkrankung

  • Kein schwerer Diabetes

    • Keine früheren Komplikationen an den Extremitäten aufgrund von Diabetes

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Antitumortherapie und erholt
  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Antibiotikagabe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirksamkeit
Morbidität
Expression von Melanom-assoziierten Antigenen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Mary S. Brady, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 99-047
  • MSKCC-99047
  • NCI-G99-1664

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