Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïsoleerde ledemaatinfusie van chemotherapie bij de behandeling van patiënten met melanoom of wekedelensarcoom van de arm of het been dat niet operatief kan worden verwijderd

15 januari 2013 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een fase II-onderzoek naar geïsoleerde ledemaatinfusie met melfalan en dactinomycine voor regionaal melanoom en wekedelensarcoom van de extremiteiten

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het toedienen van chemotherapie aan alleen het tumorgebied kan meer tumorcellen doden en minder schade aan gezonde weefsels veroorzaken.

DOEL: Deze fase II-studie bestudeert geïsoleerde ledemaatinfusie van chemotherapie om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van patiënten met melanoom of wekedelensarcoom van de arm of het been dat niet operatief kan worden verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de werkzaamheid van geïsoleerde ledemaatinfusie (ILI) met melfalan en dactinomycine bij patiënten met primair of recidiverend, inoperabel regionaal melanoom of wekedelensarcoom van de extremiteit.
  • Bepaal de morbiditeit van patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de expressie van melanoom-geassocieerde antigenen evenals cellulaire en humorale immuunresponsen op deze antigenen bij patiënten met regionale ziekte.

OVERZICHT: Patiënten ondergaan fluoroscopische plaatsing van angiografische arteriële en veneuze katheters in de juiste extremiteit. Nadat het ledemaat is opgewarmd, worden melfalan en dactinomycine via een arteriële katheter snel in het geïsoleerde ledemaat geïnfundeerd. Melfalan en dactinomycine worden vervolgens gedurende 20 minuten gerecirculeerd. Patiënten met weinig of geen respons na 8 weken kunnen tot 2 extra behandelingen krijgen naar goeddunken van de behandelend arts.

Patiënten worden gevolgd na 1-2 weken, 3-4 weken, 6-8 weken en daarna elke 3-6 maanden, zoals noodzakelijk geacht door de behandelend arts.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 3 jaar zullen in totaal 35 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bewezen primair of recidiverend, regionaal melanoom of wekedelensarcoom dat niet vatbaar is voor chirurgische resectie

    • De meerderheid (meer dan 95%) van de ziekte moet distaal zijn ten opzichte van de top van de femurdriehoek in het onderste lidmaat en de deltaspierinsertie in het bovenste lidmaat
  • Bidimensionaal meetbare ziekte in de extremiteit
  • Patiënten met een ziekte buiten de extremiteit komen in aanmerking als hun ziekte van de extremiteit naar het oordeel van hun arts een palliatieve behandeling vereist

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Ouder dan 18

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 70-100%

Levensverwachting:

  • Minimaal 6 maanden

hematopoietisch:

  • WBC minimaal 3.000/mm^3

Lever:

  • Niet gespecificeerd

nier:

  • Creatinine minder dan 2,0 mg/dL

Cardiovasculair:

  • Moet voelbare femorale / oksel-, dorsalis pedis / popliteale of radiale pulsen hebben in de te behandelen extremiteit
  • Geen tekenen of symptomen van vasculaire insufficiëntie (geen voorgeschiedenis van claudicatio of andere ischemische perifere vasculaire ziekte)

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Geen andere gelijktijdige ernstige ziekte

  • Geen ernstige diabetes

    • Geen eerdere complicaties aan ledematen als gevolg van diabetes

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Minstens 4 weken sinds eerdere antitumortherapie en hersteld
  • Minstens 2 weken sinds eerdere antibiotica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Doeltreffendheid
Ziektecijfers
Expressie van melanoom-geassocieerde antigenen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mary S. Brady, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 99-047
  • MSKCC-99047
  • NCI-G99-1664

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom

Klinische onderzoeken op melfalan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren