Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Isolerad extremitetsinfusion av kemoterapi vid behandling av patienter med melanom eller mjukdelssarkom i armen eller benet som inte kan avlägsnas genom kirurgi

15 januari 2013 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fas II-studie av isolerad extremitetsinfusion med melfalan och daktinomycin för regionalt melanom och mjukdelssarkom i extremiteten

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Infusion av kemoterapi endast till tumörområdet kan döda fler tumörceller och orsaka mindre skada på friska vävnader.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar isolerade extremitetsinfusioner av kemoterapi för att se hur väl det fungerar vid behandling av patienter med melanom eller mjukdelssarkom i armen eller benet som inte kan avlägsnas genom kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm effekten av infusion av isolerade extremiteter (ILI) med melfalan och daktinomycin hos patienter med primärt eller återkommande, inoperabelt regionalt melanom eller mjukdelssarkom i extremiteten.
  • Bestäm sjukligheten hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm uttrycket av melanomassocierade antigener såväl som cellulära och humorala immunsvar mot dessa antigener hos patienter med regional sjukdom.

DISPLAY: Patienter genomgår fluoroskopisk placering av angiografiska arteriella och venösa katetrar i lämplig extremitet. Efter att lemmen har värmts upp, infunderas melfalan och daktinomycin snabbt i den isolerade extremiteten via artärkatetern. Melfalan och daktinomycin recirkuleras sedan under 20 minuter. Patienter med lite eller inget svar efter 8 veckor kan få upp till 2 ytterligare behandlingar enligt den behandlande läkarens gottfinnande.

Patienterna följs efter 1-2 veckor, 3-4 veckor, 6-8 veckor och därefter var 3-6 månad efter det som bedöms nödvändigt av den behandlande läkaren.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 35 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

35

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bevisat primärt eller återkommande, regionalt melanom eller mjukdelssarkom som inte är mottagligt för kirurgisk resektion

    • Majoriteten (mer än 95 %) av sjukdomen måste vara distalt till spetsen av femoral triangeln i den nedre extremiteten och deltoideusinsättningen i den övre extremiteten
  • Bidimensionellt mätbar sjukdom i extremiteten
  • Patienter med sjukdom utanför extremiteten är berättigade om deras extremitetssjukdom kräver palliativ behandling enligt deras läkares bedömning

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • Över 18

Prestationsstatus:

  • Karnofsky 70-100 %

Förväntad livslängd:

  • Minst 6 månader

Hematopoetisk:

  • WBC minst 3 000/mm^3

Lever:

  • Ej angivet

Njur:

  • Kreatinin mindre än 2,0 mg/dL

Kardiovaskulär:

  • Måste ha påtagliga femorala/axillära, dorsalis pedis/popliteala eller radiella pulser i extremiteten som ska behandlas
  • Inga tecken eller symtom på vaskulär insufficiens (ingen historia av claudicatio eller annan ischemisk perifer vaskulär sjukdom)

Övrig:

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Ingen annan samtidig allvarlig sjukdom

  • Ingen svår diabetes

    • Inga tidigare extremitetskomplikationer på grund av diabetes

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Ej angivet

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Ej angivet

Kirurgi

  • Ej angivet

Övrig

  • Minst 4 veckor sedan tidigare antitumörbehandling och återhämtat sig
  • Minst 2 veckor sedan tidigare antibiotika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Effektivitet
Sjuklighet
Uttryck av melanomassocierade antigener

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Mary S. Brady, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 99-047
  • MSKCC-99047
  • NCI-G99-1664

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på melfalan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera