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Infusione isolata di chemioterapia agli arti nel trattamento di pazienti con melanoma o sarcoma dei tessuti molli del braccio o della gamba che non possono essere rimossi chirurgicamente

15 gennaio 2013 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio di fase II sull'infusione di arti isolati con melfalan e dactinomicina per il melanoma regionale e il sarcoma dei tessuti molli dell'estremità

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Infondere la chemioterapia solo nell'area del tumore può uccidere più cellule tumorali e causare meno danni ai tessuti sani.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'infusione isolata di chemioterapia agli arti per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con melanoma o sarcoma dei tessuti molli del braccio o della gamba che non possono essere rimossi chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'efficacia dell'infusione isolata dell'arto (ILI) con melfalan e dactinomicina in pazienti con melanoma regionale primario o ricorrente, non resecabile o sarcoma dei tessuti molli dell'estremità.
  • Determinare la morbilità dei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare l'espressione degli antigeni associati al melanoma e le risposte immunitarie cellulari e umorali a questi antigeni nei pazienti con malattia regionale.

SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti a posizionamento fluoroscopico di cateteri arteriosi e venosi angiografici nell'estremità appropriata. Dopo che l'arto è stato riscaldato, melfalan e dactinomicina vengono rapidamente infusi nell'arto isolato attraverso il catetere arterioso. Melfalan e dactinomicina vengono poi fatti ricircolare per 20 minuti. I pazienti con risposta scarsa o nulla a 8 settimane possono ricevere fino a 2 trattamenti aggiuntivi a discrezione del medico curante.

I pazienti vengono seguiti a 1-2 settimane, 3-4 settimane, 6-8 settimane e successivamente ogni 3-6 mesi, secondo quanto ritenuto necessario dal medico curante.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 35 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Melanoma regionale o sarcoma dei tessuti molli istologicamente provato primario o ricorrente che non è suscettibile di resezione chirurgica

    • La maggior parte (superiore al 95%) della malattia deve essere distale all'apice del triangolo femorale nell'arto inferiore e l'inserzione deltoidea nell'arto superiore
  • Malattia misurabile bidimensionalmente all'estremità
  • I pazienti con malattia oltre l'arto sono ammissibili se la loro malattia dell'estremità richiede un trattamento palliativo a giudizio del proprio medico

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Più di 18

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 70-100%

Aspettativa di vita:

  • Almeno 6 mesi

Ematopoietico:

  • WBC almeno 3.000/mm^3

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Creatinina inferiore a 2,0 mg/dL

Cardiovascolare:

  • Deve avere polsi femorali/ascellari, dorsalis pedis/poplitei o radiali palpabili nell'estremità da trattare
  • Nessun segno o sintomo di insufficienza vascolare (nessuna storia di claudicatio o altra malattia vascolare periferica ischemica)

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • Nessun'altra malattia grave concomitante
  • Nessun diabete grave

    • Nessuna precedente complicanza alle estremità dovuta al diabete

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Non specificato

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Almeno 4 settimane dalla precedente terapia antitumorale e recupero
  • Almeno 2 settimane da precedenti antibiotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Efficacia
Morbilità
Espressione di antigeni associati al melanoma

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mary S. Brady, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su melfalan

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