- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00004250
Infusione isolata di chemioterapia agli arti nel trattamento di pazienti con melanoma o sarcoma dei tessuti molli del braccio o della gamba che non possono essere rimossi chirurgicamente
Uno studio di fase II sull'infusione di arti isolati con melfalan e dactinomicina per il melanoma regionale e il sarcoma dei tessuti molli dell'estremità
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Infondere la chemioterapia solo nell'area del tumore può uccidere più cellule tumorali e causare meno danni ai tessuti sani.
SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'infusione isolata di chemioterapia agli arti per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con melanoma o sarcoma dei tessuti molli del braccio o della gamba che non possono essere rimossi chirurgicamente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare l'efficacia dell'infusione isolata dell'arto (ILI) con melfalan e dactinomicina in pazienti con melanoma regionale primario o ricorrente, non resecabile o sarcoma dei tessuti molli dell'estremità.
- Determinare la morbilità dei pazienti trattati con questo regime.
- Determinare l'espressione degli antigeni associati al melanoma e le risposte immunitarie cellulari e umorali a questi antigeni nei pazienti con malattia regionale.
SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti a posizionamento fluoroscopico di cateteri arteriosi e venosi angiografici nell'estremità appropriata. Dopo che l'arto è stato riscaldato, melfalan e dactinomicina vengono rapidamente infusi nell'arto isolato attraverso il catetere arterioso. Melfalan e dactinomicina vengono poi fatti ricircolare per 20 minuti. I pazienti con risposta scarsa o nulla a 8 settimane possono ricevere fino a 2 trattamenti aggiuntivi a discrezione del medico curante.
I pazienti vengono seguiti a 1-2 settimane, 3-4 settimane, 6-8 settimane e successivamente ogni 3-6 mesi, secondo quanto ritenuto necessario dal medico curante.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 35 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 3 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Melanoma regionale o sarcoma dei tessuti molli istologicamente provato primario o ricorrente che non è suscettibile di resezione chirurgica
- La maggior parte (superiore al 95%) della malattia deve essere distale all'apice del triangolo femorale nell'arto inferiore e l'inserzione deltoidea nell'arto superiore
- Malattia misurabile bidimensionalmente all'estremità
- I pazienti con malattia oltre l'arto sono ammissibili se la loro malattia dell'estremità richiede un trattamento palliativo a giudizio del proprio medico
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- Più di 18
Lo stato della prestazione:
- Karnofsky 70-100%
Aspettativa di vita:
- Almeno 6 mesi
Ematopoietico:
- WBC almeno 3.000/mm^3
Epatico:
- Non specificato
Renale:
- Creatinina inferiore a 2,0 mg/dL
Cardiovascolare:
- Deve avere polsi femorali/ascellari, dorsalis pedis/poplitei o radiali palpabili nell'estremità da trattare
- Nessun segno o sintomo di insufficienza vascolare (nessuna storia di claudicatio o altra malattia vascolare periferica ischemica)
Altro:
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- Nessun'altra malattia grave concomitante
Nessun diabete grave
- Nessuna precedente complicanza alle estremità dovuta al diabete
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica
- Non specificato
Chemioterapia
- Non specificato
Terapia endocrina
- Non specificato
Radioterapia
- Non specificato
Chirurgia
- Non specificato
Altro
- Almeno 4 settimane dalla precedente terapia antitumorale e recupero
- Almeno 2 settimane da precedenti antibiotici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Efficacia
|
Morbilità
|
Espressione di antigeni associati al melanoma
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Mary S. Brady, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Sarcoma
- Melanoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antibatterici
- Inibitori della sintesi proteica
- Antibiotici, Antineoplastici
- Melfalan
- Dactinomicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 99-047
- MSKCC-99047
- NCI-G99-1664
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Prove cliniche su melfalan
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St. Jude Children's Research HospitalUniversity of MiamiCompletatoNeuroblastoma | Tumori del sistema nervoso centrale | Tumore di Wilms | LinfomiStati Uniti
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Acrotech Biopharma Inc.Completato
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCompletatoLeucemia | Linfoma non-Hodgkin | Sindrome mielodisplasica | Trapianto di midollo allogenicoStati Uniti