手術で切除できない腕または脚の黒色腫または軟部組織肉腫の患者の治療における化学療法の分離肢注入
四肢の局所黒色腫および軟部組織肉腫に対するメルファランおよびダクチノマイシンによる分離肢注入の第II相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 化学療法を腫瘍領域のみに注入すると、より多くの腫瘍細胞が殺され、健康な組織への損傷が少なくなる可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、手術で切除できない腕または脚の黒色腫または軟部組織肉腫の患者の治療に化学療法がどの程度有効かを確認するために、化学療法の四肢分離注入を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 四肢の原発性または再発性の切除不能な局所黒色腫または軟部組織肉腫の患者における、メルファランおよびダクチノマイシンによる分離肢注入 (ILI) の有効性を判断します。
- このレジメンで治療された患者の罹患率を決定します。
- 局所疾患患者におけるメラノーマ関連抗原の発現、およびこれらの抗原に対する細胞性および体液性免疫応答を決定します。
概要: 患者は、適切な四肢に血管造影用の動脈および静脈カテーテルの透視配置を受けます。 四肢を温めた後、動脈カテーテルを介して分離した四肢にメルファランとダクチノマイシンを迅速に注入します。 次に、メルファランとダクチノマイシンを 20 分間再循環させます。 8 週間の時点で反応がほとんどまたはまったくない患者は、担当医の裁量で最大 2 回の追加治療を受けることができます。
患者は、1~2週間、3~4週間、6~8週間、その後は担当医が必要とみなすように3~6ヶ月ごとに追跡される。
予測される患者数: この研究では、3 年以内に合計 35 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
-組織学的に証明された原発性または再発性の局所黒色腫または軟部組織肉腫で、外科的切除に適していない
- 疾患の大部分 (95% 以上) は、下肢の大腿骨三角形の頂点および上肢の三角筋挿入部の遠位にある必要があります
- 二次元的に測定可能な四肢の疾患
- -四肢を超えた病気の患者は、四肢の病気が医師の判断で緩和治療を必要とする場合に適格です
患者の特徴:
年:
- 18歳以上
演奏状況:
- カルノフスキー 70-100%
平均寿命:
- 少なくとも6ヶ月
造血:
- WBC 3,000/mm^3以上
肝臓:
- 指定されていない
腎臓:
- クレアチニンが2.0mg/dL未満
心血管:
- -治療する四肢に触知可能な大腿/腋窩、足背/膝窩、または放射状のパルスが必要です
- 血管不全の徴候や症状がない(跛行やその他の虚血性末梢血管疾患の病歴がない)
他の:
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 他に重篤な疾患を併発していないこと
重度の糖尿病ではありません
- 糖尿病による前肢の合併症はありません
以前の同時療法:
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 指定されていない
内分泌療法
- 指定されていない
放射線治療
- 指定されていない
手術
- 指定されていない
他の
- 以前の抗腫瘍療法から少なくとも 4 週間経過し、回復した
- 以前の抗生物質から少なくとも2週間
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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効能
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罹患率
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メラノーマ関連抗原の発現
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Mary S. Brady, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 99-047
- MSKCC-99047
- NCI-G99-1664
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