Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изолированная инфузия химиотерапии конечности при лечении пациентов с меланомой или саркомой мягких тканей руки или ноги, которые не могут быть удалены хирургическим путем

15 января 2013 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Испытание фазы II изолированной инфузии конечностей с мелфаланом и дактиномицином при регионарной меланоме и саркоме мягких тканей конечности

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Инфузия химиотерапии только в область опухоли может убить больше опухолевых клеток и нанести меньше вреда здоровым тканям.

ЦЕЛЬ: В этом испытании фазы II изучается изолированная инфузия химиотерапии конечности, чтобы увидеть, насколько хорошо она работает при лечении пациентов с меланомой или саркомой мягких тканей руки или ноги, которые не могут быть удалены хирургическим путем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить эффективность изолированной инфузии конечности (ГПЗ) с мелфаланом и дактиномицином у пациентов с первичной или рецидивирующей нерезектабельной регионарной меланомой или саркомой мягких тканей конечности.
  • Определите заболеваемость пациентов, получавших лечение по этой схеме.
  • Определить экспрессию антигенов, ассоциированных с меланомой, а также клеточный и гуморальный иммунный ответ на эти антигены у пациентов с регионарным заболеванием.

СХЕМА: Пациентам проводят флюороскопическое введение ангиографических артериальных и венозных катетеров в соответствующую конечность. После того, как конечность согрета, в изолированную конечность через артериальный катетер быстро вливают мелфалан и дактиномицин. Затем мелфалан и дактиномицин рециркулируют в течение 20 минут. Пациенты с небольшим ответом или без ответа через 8 недель могут получить до 2 дополнительных процедур по усмотрению лечащего врача.

Пациентов наблюдают через 1-2 недели, 3-4 недели, 6-8 недель, а затем каждые 3-6 месяцев после этого по усмотрению лечащего врача.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 3 лет будет набрано 35 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

35

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная первичная или рецидивирующая региональная меланома или саркома мягких тканей, не поддающаяся хирургическому удалению.

    • Большинство (более 95%) заболеваний должно быть дистальнее вершины бедренного треугольника в нижней конечности и места прикрепления дельтовидной мышцы в верхней конечности.
  • Двумерно измеримое заболевание конечности
  • Пациенты с заболеванием за пределами конечности имеют право на участие, если их заболевание конечностей требует паллиативного лечения по мнению их врача.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • Более 18

Состояние производительности:

  • Карновский 70-100%

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не менее 6 месяцев

Кроветворная:

  • WBC не менее 3000/мм^3

Печеночный:

  • Не указан

Почечная:

  • Креатинин менее 2,0 мг/дл

Сердечно-сосудистые:

  • Должен быть пальпируемый бедренный/подмышечный, тыльный/подколенный или лучевой пульс на конечности, подлежащей лечению
  • Отсутствие признаков или симптомов сосудистой недостаточности (отсутствие перемежающейся хромоты или других ишемических заболеваний периферических сосудов)

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Отсутствие других сопутствующих серьезных заболеваний

  • Нет тяжелого диабета

    • Отсутствие предшествующих осложнений конечностей из-за диабета

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • Не указан

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Не указан

Операция

  • Не указан

Другой

  • Не менее 4 недель после предшествующей противоопухолевой терапии и выздоровления
  • Не менее 2 недель после предшествующих антибиотиков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Эффективность
Заболеваемость
Экспрессия антигенов, ассоциированных с меланомой

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Mary S. Brady, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 99-047
  • MSKCC-99047
  • NCI-G99-1664

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования мелфалан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться