Eristetty raajan kemoterapian infuusio hoidettaessa potilaita, joilla on käsien tai jalan melanooma tai pehmytkudossarkooma, jota ei voida poistaa leikkauksella
Vaiheen II koe eristetyn raajan infuusiolla melfalaanilla ja daktinomysiinillä alueelliseen melanoomaan ja raajojen pehmytkudossarkoomaan
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoterapian infuusio vain kasvainalueelle voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa terveille kudoksille.
TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan eristettyä raajan kemoterapiainfuusiota, jotta nähdään, kuinka hyvin se toimii potilaiden hoidossa, joilla on melanooma tai käsivarren tai jalan pehmytkudossarkooma, jota ei voida poistaa leikkauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä eristetyn raajan infuusion (ILI) tehokkuus melfalaanilla ja daktinomysiinillä potilailla, joilla on primaarinen tai uusiutuva, ei-leikkauksellinen alueellinen melanooma tai raajan pehmytkudossarkooma.
- Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden sairastuvuus.
- Määritä melanoomaan liittyvien antigeenien ilmentyminen sekä solu- ja humoraaliset immuunivasteet näille antigeeneille potilailla, joilla on alueellinen sairaus.
YHTEENVETO: Potilaille asetetaan fluoroskopisesti angiografiset valtimo- ja laskimokatetrit sopivaan raajoon. Kun raaja on lämmitetty, melfalaani ja daktinomysiini infusoidaan nopeasti eristettyyn raajaan valtimokatetrin kautta. Melfalaania ja daktinomysiiniä kierrätetään sitten 20 minuuttia. Potilaat, joilla on vähän tai ei lainkaan vastetta 8 viikon kohdalla, voivat saada enintään 2 lisähoitoa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Potilaita seurataan 1-2 viikon, 3-4 viikon, 6-8 viikon välein ja sen jälkeen 3-6 kuukauden välein hoitavan lääkärin tarpeelliseksi katsomana.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 35 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kolmen vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti todistettu primaarinen tai uusiutuva, alueellinen melanooma tai pehmytkudossarkooma, jota ei voida leikata
- Suurimman osan (yli 95 %) taudista on oltava distaalinen alaraajan reisiluun kolmion kärjestä ja yläraajojen hartialihaksesta.
- Kaksiulotteisesti mitattava sairaus raajoissa
- Potilaat, joilla on raajan ulkopuolinen sairaus, ovat kelpoisia, jos heidän raajasairauksensa vaatii lääkärin harkinnan mukaan palliatiivista hoitoa
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- Yli 18
Suorituskyvyn tila:
- Karnofsky 70-100%
Elinajanodote:
- Vähintään 6 kuukautta
Hematopoieettinen:
- WBC vähintään 3 000/mm^3
Maksa:
- Ei määritelty
Munuaiset:
- Kreatiniini alle 2,0 mg/dl
Sydän:
- Hoidettavassa raajassa tulee olla tunnusteltavissa olevia reisi-/kainaluun, dorsalis pedis-/popliteaali- tai radiaalipulsseja
- Ei merkkejä tai oireita verisuonten vajaatoiminnasta (ei aiempaa selkärankaisuutta tai muuta iskeemistä perifeeristä verisuonisairautta)
Muuta:
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Ei muita samanaikaisia vakavia sairauksia
Ei vakavaa diabetesta
- Ei aikaisempia diabeteksen aiheuttamia raajakomplikaatioita
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei määritelty
Kemoterapia
- Ei määritelty
Endokriininen terapia
- Ei määritelty
Sädehoito
- Ei määritelty
Leikkaus
- Ei määritelty
muu
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä kasvaimia estävästä hoidosta ja toipunut
- Vähintään 2 viikkoa edellisestä antibioottikuurista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Tehokkuus
|
|
Sairastavuus
|
|
Melanoomaan liittyvien antigeenien ilmentyminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mary S. Brady, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Sarkooma
- Melanooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Melphalan
- Daktinomysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 99-047
- MSKCC-99047
- NCI-G99-1664
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .