Izolowana infuzja kończyny w chemioterapii w leczeniu pacjentów z czerniakiem lub mięsakiem tkanek miękkich ręki lub nogi, których nie można usunąć chirurgicznie
Badanie fazy II izolowanej infuzji kończyny z melfalanem i daktynomycyną w leczeniu regionalnego czerniaka i mięsaka tkanek miękkich kończyn
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Wlew chemioterapii tylko do obszaru guza może zabić więcej komórek nowotworowych i spowodować mniejsze uszkodzenia zdrowych tkanek.
CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie wlewu chemioterapii izolowanej kończyny, aby zobaczyć, jak dobrze działa ona w leczeniu pacjentów z czerniakiem lub mięsakiem tkanek miękkich ręki lub nogi, których nie można usunąć chirurgicznie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie skuteczności infuzji izolowanej kończyny (ILI) z melfalanem i daktynomycyną u pacjentów z pierwotnym lub nawrotowym, nieoperacyjnym czerniakiem regionalnym lub mięsakiem tkanek miękkich kończyny.
- Określ chorobowość pacjentów leczonych tym schematem.
- Określenie ekspresji antygenów związanych z czerniakiem, jak również komórkowej i humoralnej odpowiedzi immunologicznej na te antygeny u pacjentów z chorobą regionalną.
ZARYS: Pacjenci poddawani są fluoroskopowemu umieszczeniu angiograficznych cewników tętniczych i żylnych w odpowiedniej kończynie. Po ogrzaniu kończyny melfalan i daktynomycyna są szybko podawane do odizolowanej kończyny przez cewnik tętniczy. Melfalan i daktynomycyna są następnie recyrkulowane przez 20 minut. Pacjenci z niewielką odpowiedzią lub bez odpowiedzi po 8 tygodniach mogą otrzymać do 2 dodatkowych zabiegów według uznania lekarza prowadzącego.
Pacjentów obserwuje się po 1-2 tygodniach, 3-4 tygodniach, 6-8 tygodniach, a następnie co 3-6 miesięcy, jeśli lekarz prowadzący uzna to za konieczne.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 35 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 3 lat.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Potwierdzony histologicznie pierwotny lub nawracający, regionalny czerniak lub mięsak tkanek miękkich, który nie podlega resekcji chirurgicznej
- Większość (powyżej 95%) zmian musi być dystalna od wierzchołka trójkąta udowego w kończynie dolnej i przyczepu mięśnia naramiennego w kończynie górnej
- Dwuwymiarowo mierzalna choroba kończyny
- Pacjenci z chorobą wykraczającą poza kończynę kwalifikują się, jeśli ich choroba kończyny wymaga leczenia paliatywnego w ocenie ich lekarza
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- Ponad 18
Stan wydajności:
- Karnowski 70-100%
Długość życia:
- Co najmniej 6 miesięcy
hematopoetyczny:
- WBC co najmniej 3000/mm^3
Wątrobiany:
- Nieokreślony
Nerkowy:
- Kreatynina poniżej 2,0 mg/dl
Układ sercowo-naczyniowy:
- Musi mieć wyczuwalne tętno udowe/pachowe, grzbietowe/podkolanowe lub promieniowe w kończynie, która ma być leczona
- Brak oznak lub objawów niewydolności naczyniowej (brak chromania lub innej niedokrwiennej choroby naczyń obwodowych w wywiadzie)
Inny:
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Żadnych innych współistniejących poważnych chorób
Brak ciężkiej cukrzycy
- Brak wcześniejszych powikłań kończyn z powodu cukrzycy
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Nieokreślony
Chemoterapia
- Nieokreślony
Terapia endokrynologiczna
- Nieokreślony
Radioterapia
- Nieokreślony
Chirurgia
- Nieokreślony
Inny
- Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej i powrót do zdrowia
- Co najmniej 2 tygodnie od poprzednich antybiotyków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Skuteczność
|
|
Zachorowalność
|
|
Ekspresja antygenów związanych z czerniakiem
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mary S. Brady, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Mięsak
- Czerniak
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory syntezy białek
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Melfalan
- Daktynomycyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 99-047
- MSKCC-99047
- NCI-G99-1664
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .