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不能通过手术切除的手臂或腿部黑色素瘤或软组织肉瘤患者的孤立肢体输注化疗

2013年1月15日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

离体肢体输注美法仑和更生霉素治疗肢体区域黑色素瘤和软组织肉瘤的 II 期试验

基本原理:化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂,从而使它们停止生长或死亡。 仅向肿瘤区域注入化学疗法可能会杀死更多的肿瘤细胞,并减少对健康组织的损害。

目的:该 II 期试验正在研究隔离肢体输注化疗,以了解它在治疗无法通过手术切除的手臂或腿部黑色素瘤或软组织肉瘤患者中的效果。

研究概览

详细说明

目标:

  • 确定孤立肢体输注 (ILI) 与美法仑和更生霉素对原发性或复发性、不可切除的肢体局部黑色素瘤或软组织肉瘤患者的疗效。
  • 确定接受该方案治疗的患者的发病率。
  • 确定黑色素瘤相关抗原的表达以及局部疾病患者对这些抗原的细胞和体液免疫反应。

大纲:患者接受透视将血管造影动脉和静脉导管放置到适当的肢体中。 肢体变暖后,马法兰和更生霉素通过动脉导管迅速注入隔离肢体。 然后再循环美法仑和更生霉素 20 分钟。 在 8 周时反应很少或没有反应的患者可根据主治医师的判断接受最多 2 次额外治疗。

在 1-2 周、3-4 周、6-8 周时对患者进行随访,然后根据主治医师的需要每 3-6 个月随访一次。

预计应计:在 3 年内,本研究将总共招募 35 名患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

35

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征:

  • 经组织学证实的原发性或复发性区域性黑色素瘤或软组织肉瘤不适合手术切除

    • 大多数(大于 95%)的疾病必须位于下肢股骨三角顶点和上肢三角肌附着点的远端
  • 肢体的二维可测量疾病
  • 如果肢体疾病需要根据医生的判断进行姑息治疗,则患有肢体以外疾病的患者符合条件

患者特征:

年龄:

  • 年满18岁

性能状态:

  • 卡诺夫斯基 70-100%

预期寿命:

  • 至少6个月

造血:

  • 白细胞至少 3,000/mm^3

肝脏:

  • 未指定

肾脏:

  • 肌酐低于 2.0 mg/dL

心血管:

  • 必须在待治疗的肢体中有可触知的股骨/腋窝、足背/腘窝或桡动脉搏动
  • 没有血管功能不全的迹象或症状(没有跛行或其他缺血性外周血管疾病的病史)

其他:

  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 无其他并发严重疾病
  • 无严重糖尿病

    • 之前没有糖尿病引起的肢体并发症

先前的同步治疗:

生物疗法

  • 未指定

化疗

  • 未指定

内分泌治疗

  • 未指定

放疗

  • 未指定

外科手术

  • 未指定

其他

  • 自先前的抗肿瘤治疗后至少 4 周并康复
  • 距之前使用抗生素至少 2 周

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
功效
发病率
黑色素瘤相关抗原的表达

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Mary S. Brady, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1999年8月1日

初级完成 (实际的)

2007年6月1日

研究注册日期

首次提交

2000年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月15日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

马法兰的临床试验

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