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Infusión aislada de quimioterapia en extremidades para el tratamiento de pacientes con melanoma o sarcoma de tejido blando del brazo o la pierna que no se puede extirpar mediante cirugía

15 de enero de 2013 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un ensayo de fase II de infusión de miembro aislado con melfalán y dactinomicina para melanoma regional y sarcoma de tejido blando de la extremidad

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La infusión de quimioterapia solo en el área del tumor puede matar más células tumorales y causar menos daño a los tejidos sanos.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando la infusión de quimioterapia en extremidades aisladas para ver qué tan bien funciona en el tratamiento de pacientes con melanoma o sarcoma de tejido blando del brazo o la pierna que no se puede extirpar mediante cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la eficacia de la infusión de miembro aislado (ILI) con melfalán y dactinomicina en pacientes con melanoma regional no resecable primario o recurrente o sarcoma de tejido blando de la extremidad.
  • Determinar la morbilidad de los pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar la expresión de antígenos asociados al melanoma, así como las respuestas inmunitarias humorales y celulares a estos antígenos en pacientes con enfermedad regional.

ESQUEMA: Los pacientes se someten a la colocación fluoroscópica de catéteres arteriales y venosos angiográficos en la extremidad apropiada. Después de calentar la extremidad, se infunden rápidamente melfalán y dactinomicina en la extremidad aislada a través del catéter arterial. A continuación, se recirculan el melfalán y la dactinomicina durante 20 minutos. Los pacientes con poca o ninguna respuesta a las 8 semanas pueden recibir hasta 2 tratamientos adicionales a criterio del médico tratante.

Los pacientes son seguidos a las 1-2 semanas, 3-4 semanas, 6-8 semanas y luego cada 3-6 meses según lo considere necesario el médico tratante.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 35 pacientes para este estudio dentro de 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

35

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Melanoma o sarcoma de tejido blando primario o recurrente regional comprobado histológicamente que no es susceptible de resección quirúrgica

    • La mayoría (más del 95%) de la enfermedad debe ser distal al vértice del triángulo femoral en el miembro inferior y la inserción del deltoides en el miembro superior
  • Enfermedad medible bidimensionalmente en la extremidad
  • Los pacientes con enfermedad más allá de la extremidad son elegibles si su enfermedad de la extremidad requiere tratamiento paliativo a juicio de su médico.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • Mayores de 18

Estado de rendimiento:

  • Karnofsky 70-100%

Esperanza de vida:

  • Al menos 6 meses

hematopoyético:

  • WBC al menos 3000/mm^3

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • Creatinina inferior a 2,0 mg/dL

Cardiovascular:

  • Debe tener pulsos palpables femoral/axilar, dorsal del pie/poplíteo o radial en la extremidad a tratar
  • Sin signos o síntomas de insuficiencia vascular (sin antecedentes de claudicación u otra enfermedad vascular periférica isquémica)

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Ninguna otra enfermedad grave concurrente
  • Sin diabetes severa

    • Sin complicaciones previas en las extremidades debido a la diabetes.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • No especificado

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • No especificado

Cirugía

  • No especificado

Otro

  • Al menos 4 semanas desde la terapia antitumoral anterior y se recuperó
  • Al menos 2 semanas desde antibióticos previos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Eficacia
Morbosidad
Expresión de antígenos asociados al melanoma

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Mary S. Brady, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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