- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00004250
Infusión aislada de quimioterapia en extremidades para el tratamiento de pacientes con melanoma o sarcoma de tejido blando del brazo o la pierna que no se puede extirpar mediante cirugía
Un ensayo de fase II de infusión de miembro aislado con melfalán y dactinomicina para melanoma regional y sarcoma de tejido blando de la extremidad
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La infusión de quimioterapia solo en el área del tumor puede matar más células tumorales y causar menos daño a los tejidos sanos.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando la infusión de quimioterapia en extremidades aisladas para ver qué tan bien funciona en el tratamiento de pacientes con melanoma o sarcoma de tejido blando del brazo o la pierna que no se puede extirpar mediante cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la eficacia de la infusión de miembro aislado (ILI) con melfalán y dactinomicina en pacientes con melanoma regional no resecable primario o recurrente o sarcoma de tejido blando de la extremidad.
- Determinar la morbilidad de los pacientes tratados con este régimen.
- Determinar la expresión de antígenos asociados al melanoma, así como las respuestas inmunitarias humorales y celulares a estos antígenos en pacientes con enfermedad regional.
ESQUEMA: Los pacientes se someten a la colocación fluoroscópica de catéteres arteriales y venosos angiográficos en la extremidad apropiada. Después de calentar la extremidad, se infunden rápidamente melfalán y dactinomicina en la extremidad aislada a través del catéter arterial. A continuación, se recirculan el melfalán y la dactinomicina durante 20 minutos. Los pacientes con poca o ninguna respuesta a las 8 semanas pueden recibir hasta 2 tratamientos adicionales a criterio del médico tratante.
Los pacientes son seguidos a las 1-2 semanas, 3-4 semanas, 6-8 semanas y luego cada 3-6 meses según lo considere necesario el médico tratante.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 35 pacientes para este estudio dentro de 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Melanoma o sarcoma de tejido blando primario o recurrente regional comprobado histológicamente que no es susceptible de resección quirúrgica
- La mayoría (más del 95%) de la enfermedad debe ser distal al vértice del triángulo femoral en el miembro inferior y la inserción del deltoides en el miembro superior
- Enfermedad medible bidimensionalmente en la extremidad
- Los pacientes con enfermedad más allá de la extremidad son elegibles si su enfermedad de la extremidad requiere tratamiento paliativo a juicio de su médico.
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- Mayores de 18
Estado de rendimiento:
- Karnofsky 70-100%
Esperanza de vida:
- Al menos 6 meses
hematopoyético:
- WBC al menos 3000/mm^3
Hepático:
- No especificado
Renal:
- Creatinina inferior a 2,0 mg/dL
Cardiovascular:
- Debe tener pulsos palpables femoral/axilar, dorsal del pie/poplíteo o radial en la extremidad a tratar
- Sin signos o síntomas de insuficiencia vascular (sin antecedentes de claudicación u otra enfermedad vascular periférica isquémica)
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Ninguna otra enfermedad grave concurrente
Sin diabetes severa
- Sin complicaciones previas en las extremidades debido a la diabetes.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- No especificado
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- No especificado
Cirugía
- No especificado
Otro
- Al menos 4 semanas desde la terapia antitumoral anterior y se recuperó
- Al menos 2 semanas desde antibióticos previos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Eficacia
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Morbosidad
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Expresión de antígenos asociados al melanoma
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Mary S. Brady, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Agentes alquilantes
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- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Melfalán
- Dactinomicina
Otros números de identificación del estudio
- 99-047
- MSKCC-99047
- NCI-G99-1664
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