- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00004250
Izolovaná infuze chemoterapie do končetiny při léčbě pacientů s melanomem nebo sarkomem měkkých tkání paže nebo nohy, které nelze odstranit chirurgicky
Fáze II studie izolované infuze končetiny s melfalanem a daktinomycinem pro regionální melanom a sarkom měkkých tkání končetiny
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Infuze chemoterapie pouze do oblasti nádoru může zabít více nádorových buněk a způsobit menší poškození zdravých tkání.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje izolovanou infuzi chemoterapie do končetin, aby zjistila, jak dobře funguje při léčbě pacientů s melanomem nebo sarkomem měkkých tkání paže nebo nohy, které nelze odstranit chirurgicky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Stanovte účinnost izolované infuze končetiny (ILI) s melfalanem a daktinomycinem u pacientů s primárním nebo recidivujícím, neresekovatelným regionálním melanomem nebo sarkomem měkkých tkání končetiny.
- Určete nemocnost pacientů léčených tímto režimem.
- Určete expresi antigenů spojených s melanomem a také buněčné a humorální imunitní odpovědi na tyto antigeny u pacientů s regionálním onemocněním.
Přehled: Pacienti podstupují skiaskopické zavedení angiografických arteriálních a venózních katétrů do příslušné končetiny. Po zahřátí končetiny jsou melfalan a daktinomycin rychle infundovány do izolované končetiny pomocí arteriálního katétru. Melfalan a daktinomycin jsou potom recirkulovány po dobu 20 minut. Pacienti s malou nebo žádnou odezvou po 8 týdnech mohou podle uvážení ošetřujícího lékaře dostat až 2 další léčby.
Pacienti jsou sledováni po 1-2 týdnech, 3-4 týdnech, 6-8 týdnech a poté každých 3-6 měsíců, jak to ošetřující lékař považuje za nutné.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let získáno celkem 35 pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky prokázaný primární nebo recidivující, regionální melanom nebo sarkom měkkých tkání, který není vhodný k chirurgické resekci
- Většina (více než 95 %) onemocnění musí být distálně od vrcholu stehenního trojúhelníku na dolní končetině a deltového úponu na horní končetině
- Dvourozměrně měřitelné onemocnění končetiny
- Pacienti s onemocněním přesahujícím končetinu jsou způsobilí, pokud jejich onemocnění končetin vyžaduje paliativní léčbu podle posouzení jejich lékaře
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- Přes 18
Stav výkonu:
- Karnofsky 70–100 %
Délka života:
- Minimálně 6 měsíců
Hematopoetický:
- WBC alespoň 3 000/mm^3
Jaterní:
- Nespecifikováno
Renální:
- Kreatinin méně než 2,0 mg/dl
Kardiovaskulární:
- Musí mít hmatatelné femorální/axilární, dorsalis pedis/popliteální nebo radiální pulzy na končetině, která má být léčena
- Žádné známky nebo příznaky vaskulární insuficience (žádná anamnéza klaudikací nebo jiného ischemického onemocnění periferních cév)
Jiný:
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Žádné další souběžné závažné onemocnění
Žádná těžká cukrovka
- Žádné předchozí komplikace na končetinách způsobené cukrovkou
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Nespecifikováno
Chemoterapie
- Nespecifikováno
Endokrinní terapie
- Nespecifikováno
Radioterapie
- Nespecifikováno
Chirurgická operace
- Nespecifikováno
jiný
- Nejméně 4 týdny od předchozí protinádorové léčby a zotavení
- Minimálně 2 týdny od předchozích antibiotik
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Účinnost
|
|
Morbidita
|
|
Exprese antigenů spojených s melanomem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mary S. Brady, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Sarkom
- Melanom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antibakteriální látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- Antibiotika, antineoplastika
- Melfalan
- Daktinomycin
Další identifikační čísla studie
- 99-047
- MSKCC-99047
- NCI-G99-1664
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .