Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Izolovaná infuze chemoterapie do končetiny při léčbě pacientů s melanomem nebo sarkomem měkkých tkání paže nebo nohy, které nelze odstranit chirurgicky

15. ledna 2013 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fáze II studie izolované infuze končetiny s melfalanem a daktinomycinem pro regionální melanom a sarkom měkkých tkání končetiny

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Infuze chemoterapie pouze do oblasti nádoru může zabít více nádorových buněk a způsobit menší poškození zdravých tkání.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje izolovanou infuzi chemoterapie do končetin, aby zjistila, jak dobře funguje při léčbě pacientů s melanomem nebo sarkomem měkkých tkání paže nebo nohy, které nelze odstranit chirurgicky.

Přehled studie

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte účinnost izolované infuze končetiny (ILI) s melfalanem a daktinomycinem u pacientů s primárním nebo recidivujícím, neresekovatelným regionálním melanomem nebo sarkomem měkkých tkání končetiny.
  • Určete nemocnost pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete expresi antigenů spojených s melanomem a také buněčné a humorální imunitní odpovědi na tyto antigeny u pacientů s regionálním onemocněním.

Přehled: Pacienti podstupují skiaskopické zavedení angiografických arteriálních a venózních katétrů do příslušné končetiny. Po zahřátí končetiny jsou melfalan a daktinomycin rychle infundovány do izolované končetiny pomocí arteriálního katétru. Melfalan a daktinomycin jsou potom recirkulovány po dobu 20 minut. Pacienti s malou nebo žádnou odezvou po 8 týdnech mohou podle uvážení ošetřujícího lékaře dostat až 2 další léčby.

Pacienti jsou sledováni po 1-2 týdnech, 3-4 týdnech, 6-8 týdnech a poté každých 3-6 měsíců, jak to ošetřující lékař považuje za nutné.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let získáno celkem 35 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky prokázaný primární nebo recidivující, regionální melanom nebo sarkom měkkých tkání, který není vhodný k chirurgické resekci

    • Většina (více než 95 %) onemocnění musí být distálně od vrcholu stehenního trojúhelníku na dolní končetině a deltového úponu na horní končetině
  • Dvourozměrně měřitelné onemocnění končetiny
  • Pacienti s onemocněním přesahujícím končetinu jsou způsobilí, pokud jejich onemocnění končetin vyžaduje paliativní léčbu podle posouzení jejich lékaře

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Přes 18

Stav výkonu:

  • Karnofsky 70–100 %

Délka života:

  • Minimálně 6 měsíců

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 3 000/mm^3

Jaterní:

  • Nespecifikováno

Renální:

  • Kreatinin méně než 2,0 mg/dl

Kardiovaskulární:

  • Musí mít hmatatelné femorální/axilární, dorsalis pedis/popliteální nebo radiální pulzy na končetině, která má být léčena
  • Žádné známky nebo příznaky vaskulární insuficience (žádná anamnéza klaudikací nebo jiného ischemického onemocnění periferních cév)

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Žádné další souběžné závažné onemocnění
  • Žádná těžká cukrovka

    • Žádné předchozí komplikace na končetinách způsobené cukrovkou

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Nejméně 4 týdny od předchozí protinádorové léčby a zotavení
  • Minimálně 2 týdny od předchozích antibiotik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Účinnost
Morbidita
Exprese antigenů spojených s melanomem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mary S. Brady, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit