- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00004407
아급성 근위 당뇨병성 신경병증 환자의 정맥 면역글로불린(IVIg) 무작위 연구
2015년 3월 24일 업데이트: Mayo Clinic
목적: I. 근위 당뇨병성 신경병증 환자의 회복 시간에 대한 정맥 면역글로불린의 효과를 결정합니다.
II. 이러한 환자에서 반응률이 용량 의존적인지 여부를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 환자는 저용량 정맥 면역글로불린(IVIg), 고용량 IVIg 또는 위약 치료에 무작위 배정됩니다.
환자는 먼저 기본 평가를 완료해야 합니다. 환자는 IVIg 또는 위약을 1, 2, 3, 5일에, 2-4주에는 격주로, 5-8주에는 매주, 9-12주에는 격주로 받습니다.
환자는 6, 12, 36, 52 및 104주에 평가됩니다.
제공된 완료 날짜는 OOPD 기록당 보조금의 완료 날짜를 나타냅니다.
연구 유형
중재적
등록
75
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
프로토콜 입력 기준:
--질병 특성--
- 다음 기준에 의해 정의된 진단적으로 입증된 비인슐린 의존성 진성 당뇨병: 혈장 포도당 상승과 함께 다뇨증, 다갈증, 케톤뇨증 및 급속한 체중 감소와 같은 전형적인 증상의 존재 1회 이상 공복 혈당 농도 상승
- 다음 증상이 있는 진단적으로 입증된 근위 당뇨병성 신경병증: 심한 허벅지, 둔부 또는 다리 통증 20% 이상의 체중 감소 통증이 있는 다리의 진행성 근위부 쇠약 반대쪽 하지의 쇠약 흉부 또는 경추 뿌리 분포 대칭 원위 다발신경병증 또는 자율신경병증 온화하거나 없을 수 있습니다
--이전/동시 요법--
- 이전 면역 억제 또는 혈장 교환 후 최소 6개월
- 이전 신장 이식 병력 없음
--환자 특성--
- 연령: 18세 이상
- 수행 상태: 보행 장애 2등급 이상
- 조혈: 지정되지 않음
- 간: 지정되지 않음
- 신장: 크레아티닌 1.4mg/dL 이하(여성) 크레아티닌 1.5mg/dL 이하(남성) 신부전 병력 없음
- 심혈관계: 심부전 병력 없음
- 신경학적: 원위 대칭 당뇨병성 신경병증 또는 당뇨병성 요천추 방사신경총 신경병증과 양립할 수 있는 정상적인 신경 전도 연구 또는 변화 척수액 세포 수가 5세포/mm3 미만 정상 뇌척수액 세포학 구조적 척추 질환 없음 유전성 신경병증 없음
- 기타: 근위 하지 신경총 또는 근위 당뇨병성 신경병증과 호환되는 신경근 탈신경의 증거 다른 전신 질환이나 악성 종양 없음 정상 IgA 수치 없음 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP) 없음 전신성 아밀로이드증 없음 단클론 감마병증 관련 신경병증 없음 혈청 제품에 대한 알레르기 병력 없음 없음 하지 약화 없이 선택적 경추 또는 치근 침범 이차 당뇨병의 증거 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Anthony J. Windebank, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1998년 2월 1일
연구 완료
2000년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
1999년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
1999년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2001년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 199/13294
- MAYOC-91596
- MAYOC-FDR001358
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