Рандомизированное исследование внутривенного иммуноглобулина (IVIg) у пациентов с подострой проксимальной диабетической нейропатией
ЗАДАЧИ: I. Определить влияние внутривенного иммуноглобулина на время выздоровления пациентов с проксимальной диабетической невропатией.
II. Определите, зависит ли скорость ответа от дозы у этих пациентов.
Обзор исследования
Подробное описание
ПЛАН ПРОТОКОЛА: Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Пациентов рандомизируют для лечения внутривенным иммуноглобулином в низкой дозе (ВВИГ), высокой дозой ВВИГ или плацебо.
Пациенты должны сначала пройти базовую оценку. Пациенты получают ВВИГ или плацебо в дни 1, 2, 3 и 5, раз в две недели на неделе 2-4, еженедельно на неделе 5-8 и через неделю на неделе 9-12.
Пациентов оценивают через 6, 12, 36, 52 и 104 недели.
Указанная дата завершения представляет собой дату завершения гранта согласно записям OOPD.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:
--Характеристики болезни--
- Диагностически подтвержденный инсулиннезависимый сахарный диабет, определяемый по следующим критериям: Наличие классических симптомов, таких как полиурия, полидипсия, кетонурия и быстрая потеря веса, вместе с повышением уровня глюкозы в плазме Повышение концентрации глюкозы натощак более чем в одном случае
- Диагностически подтвержденная проксимальная диабетическая невропатия с любым из следующих симптомов: сильная боль в бедре, тазобедренном суставе или ноге; потеря веса более 20 %; прогрессирующая проксимальная слабость в болезненной ноге; слабость в контралатеральной нижней конечности; может быть легким или отсутствовать
--Предварительная/одновременная терапия--
- Не менее 6 месяцев после предшествующей иммуносупрессии или плазмаферезу
- Отсутствие в анамнезе предшествующей трансплантации почки
--Характеристики пациента--
- Возраст: 18 лет и старше
- Общий статус: Нарушение походки не ниже 2 степени.
- Кроветворная: Не указано
- Печень: не указано
- Почки: креатинин не более 1,4 мг/дл (женщины) креатинин не более 1,5 мг/дл (мужчины) отсутствие в анамнезе почечной недостаточности
- Сердечно-сосудистые: сердечной недостаточности в анамнезе нет.
- Неврологические: нормальные исследования нервной проводимости или изменения, совместимые с дистальной симметричной диабетической нейропатией или диабетической пояснично-крестцовой нейропатией лучевого сплетения. Количество клеток спинномозговой жидкости менее 5 клеток/мм3. Нормальная цитология спинномозговой жидкости. Нет структурных заболеваний позвоночника. Нет наследственной нейропатии.
- Другое: Электромиографические признаки проксимального сплетения нижних конечностей ИЛИ Корешковая денервация, совместимая с проксимальной диабетической нейропатией Нет других системных заболеваний или злокачественных новообразований Нормальные уровни IgA Нет хронической воспалительной демиелинизирующей полирадикулоневропатии (CIDP) Нет системного амилоидоза Нет нейропатии, связанной с моноклональной гаммапатией Нет аллергии на продукты сыворотки Нет избирательное поражение шейки матки или корешков без слабости нижних конечностей Нет признаков вторичного диабета
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Anthony J. Windebank, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания эндокринной системы
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Диабетические невропатии
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммуноглобулины внутривенно
- гамма-глобулины
- Rho(D) Иммунный глобулин
Другие идентификационные номера исследования
- 199/13294
- MAYOC-91596
- MAYOC-FDR001358
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .