Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse af intravenøst ​​immunoglobulin (IVIg) hos patienter med subakut proksimal diabetisk neuropati

24. marts 2015 opdateret af: Mayo Clinic

MÅL: I. Bestem virkningen af ​​intravenøst ​​immunglobulin på restitutionstid for patienter med proksimal diabetisk neuropati.

II. Bestem, om responshastigheden er dosisafhængig hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOLOVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. Patienter randomiseres til behandling med lav dosis intravenøst ​​immunglobulin (IVIg), høj dosis IVIg eller placebo.

Patienterne skal først gennemføre baseline-evalueringen. Patienterne får IVIg eller placebo på dag 1, 2, 3 og 5, hver anden uge i uge 2-4, ugentlig i uge 5-8 og hver anden uge i uge 9-12.

Patienterne vurderes efter 6, 12, 36, 52 og 104 uger.

Den angivne færdiggørelsesdato repræsenterer afslutningsdatoen for bevillingen pr. OOPD-registrering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

--Sygdomskarakteristika--

  • Diagnostisk bevist ikke-insulinafhængig diabetes mellitus som defineret af følgende kriterier: Tilstedeværelse af klassiske symptomer, såsom polyuri, polydipsi, ketonuri og hurtigt vægttab, sammen med plasmaglukosestigninger Forhøjet fastende glukosekoncentration ved mere end én lejlighed
  • Diagnostisk bevist proksimal diabetisk neuropati med et eller flere af følgende symptomer: Alvorlige smerter i lår, hofter eller ben Større end 20 % vægttab Progressiv proksimal svaghed i det smertefulde ben Svaghed i den kontralaterale underekstremitet Thoracal eller cervikal rodfordeling Symmetrisk distal polyneuropati eller autonom neuropati kan være mild eller fraværende

--Forudgående/samtidig terapi--

  • Mindst 6 måneder siden tidligere immunsuppression eller plasmaudskiftning
  • Ingen tidligere nyretransplantation i historien

--Patientkarakteristika--

  • Alder: 18 år og derover
  • Præstationsstatus: Ganghæmning mindst grad 2
  • Hæmatopoietisk: Ikke specificeret
  • Hepatisk: Ikke specificeret
  • Nyre: Kreatinin ikke over 1,4 mg/dL (kvinder) Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL (mænd) Ingen historie med nyresvigt
  • Kardiovaskulær: Ingen historie med hjertesvigt
  • Neurologisk: Normal nerveledningsundersøgelse eller ændringer, der er forenelige med distal symmetrisk diabetisk neuropati eller diabetisk lumbosakral radioplexus neuropati Spinalvæskecelleantal mindre end 5 celler/mm3 Normal cerebral spinalvæskecytologi Ingen strukturel rygsøjlesygdom Ingen arvelig neuropati
  • Andet: Elektromyografiske tegn på proksimal plexus i underekstremiteterne ELLER Radikulær denervering forenelig med proksimal diabetisk neuropati Ingen anden systemisk sygdom eller malignitet Normale IgA-niveauer Ingen kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati (CIDP) Ingen systemisk amyloidose Ingen monoklonal gammopati Ingen monoklonal gammopati associeret med neuropati ingen allergi i anamnesen på serum. selektiv cervikal eller rodpåvirkning uden svaghed i underekstremiteterne Ingen tegn på sekundær diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Studiestol: Anthony J. Windebank, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 1998

Studieafslutning

1. marts 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 1999

Først opslået (Skøn)

19. oktober 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2015

Sidst verificeret

1. januar 2001

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199/13294
  • MAYOC-91596
  • MAYOC-FDR001358

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner