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Randomisierte Studie mit intravenösem Immunglobulin (IVIg) bei Patienten mit subakuter proximaler diabetischer Neuropathie

24. März 2015 aktualisiert von: Mayo Clinic

ZIELE: I. Bestimmung der Wirkung von intravenösem Immunglobulin auf die Genesungszeit von Patienten mit proximaler diabetischer Neuropathie.

II. Bestimmen Sie, ob die Ansprechrate bei diesen Patienten dosisabhängig ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie. Die Patienten werden randomisiert einer Behandlung mit niedrig dosiertem intravenösem Immunglobulin (IVIg), hoch dosiertem IVIg oder Placebo zugeteilt.

Die Patienten müssen zunächst die Baseline-Evaluierung abschließen. Die Patienten erhalten IVIg oder Placebo an den Tagen 1, 2, 3 und 5, zweiwöchentlich in den Wochen 2–4, wöchentlich in den Wochen 5–8 und alle zwei Wochen in den Wochen 9–12.

Die Patienten werden nach 6, 12, 36, 52 und 104 Wochen untersucht.

Das angegebene Abschlussdatum stellt das Abschlussdatum der Förderung gemäß den OOPD-Aufzeichnungen dar

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

75

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale--

  • Diagnostisch nachgewiesener, nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus, definiert durch die folgenden Kriterien: Vorhandensein klassischer Symptome wie Polyurie, Polydipsie, Ketonurie und schneller Gewichtsverlust, zusammen mit Plasmaglukoseerhöhungen. Erhöhte Nüchternglukosekonzentration bei mehr als einer Gelegenheit
  • Diagnostisch nachgewiesene proximale diabetische Neuropathie mit einem der folgenden Symptome: Starke Oberschenkel-, Hüft- oder Beinschmerzen Mehr als 20 % Gewichtsverlust Progressive proximale Schwäche im schmerzhaften Bein Schwäche in der kontralateralen unteren Extremität Thorakale oder zervikale Wurzelverteilung Symmetrische distale Polyneuropathie oder autonome Neuropathie kann mild sein oder fehlen

--Vorherige/gleichzeitige Therapie--

  • Mindestens 6 Monate seit vorheriger Immunsuppression oder Plasmaaustausch
  • Keine Vorgeschichte einer früheren Nierentransplantation

--Patienteneigenschaften--

  • Alter: ab 18 Jahren
  • Leistungsstatus: Gangstörung mindestens Grad 2
  • Hämatopoetisch: Nicht spezifiziert
  • Leber: Nicht angegeben
  • Nieren: Kreatinin nicht mehr als 1,4 mg/dl (Frauen) Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dl (Männer) Keine Vorgeschichte von Nierenversagen
  • Herz-Kreislauf: Keine Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte
  • Neurologisch: Normale Nervenleitungsuntersuchungen oder Veränderungen, die mit distaler symmetrischer diabetischer Neuropathie oder diabetischer lumbosakraler Radioplexusneuropathie vereinbar sind Zellzahl der Spinalflüssigkeit weniger als 5 Zellen/mm3 Normale Zytologie der zerebralen Spinalflüssigkeit Keine strukturelle Wirbelsäulenerkrankung Keine vererbte Neuropathie
  • Sonstiges: Elektromyographischer Nachweis eines proximalen Plexus der unteren Extremitäten ODER radikuläre Denervation, kompatibel mit proximaler diabetischer Neuropathie Keine andere systemische Erkrankung oder Malignität Normale IgA-Spiegel Keine chronische entzündliche demyelinisierende Polyradikuloneuropathie (CIDP) Keine systemische Amyloidose Keine mit monoklonaler Gammopathie assoziierte Neuropathie Keine Vorgeschichte einer Allergie gegen Serumprodukte Nein selektive Zervix- oder Wurzelbeteiligung ohne Schwäche der unteren Extremitäten Kein Hinweis auf sekundären Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Studienstuhl: Anthony J. Windebank, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1998

Studienabschluss

1. März 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199/13294
  • MAYOC-91596
  • MAYOC-FDR001358

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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