Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie van intraveneus immunoglobuline (IVIg) bij patiënten met subacute proximale diabetische neuropathie

24 maart 2015 bijgewerkt door: Mayo Clinic

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal het effect van intraveneuze immunoglobuline op de hersteltijd van patiënten met proximale diabetische neuropathie.

II. Bepaal of de responssnelheid bij deze patiënten dosisafhankelijk is.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROTOCOLOVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar behandeling met een lage dosis intraveneus immunoglobuline (IVIg), een hoge dosis IVIg of een placebo.

Patiënten moeten eerst de basislijnevaluatie voltooien. Patiënten krijgen IVIg of placebo op dag 1, 2, 3 en 5, tweewekelijks in week 2-4, wekelijks in week 5-8 en om de week in week 9-12.

Patiënten worden beoordeeld na 6, 12, 36, 52 en 104 weken.

De opgegeven voltooiingsdatum vertegenwoordigt de voltooiingsdatum van de toekenning per OOPD-records

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:

--Ziektekenmerken--

  • Diagnostisch bewezen niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus zoals gedefinieerd door de volgende criteria: Aanwezigheid van klassieke symptomen, zoals polyurie, polydipsie, ketonurie en snel gewichtsverlies, samen met plasmaglucoseverhogingen Meer dan eens verhoogde nuchtere glucoseconcentratie
  • Diagnostisch bewezen proximale diabetische neuropathie met een van de volgende symptomen: Ernstige pijn in dij, heup of been Meer dan 20% gewichtsverlies Progressieve proximale zwakte in het pijnlijke been Zwakte in de contralaterale onderste ledematen Thoracale of cervicale worteldistributie Symmetrische distale polyneuropathie of autonome neuropathie kan mild of afwezig zijn

--Eerdere/gelijktijdige therapie--

  • Minstens 6 maanden sinds eerdere immunosuppressie of plasma-uitwisseling
  • Geen voorgeschiedenis van eerdere niertransplantatie

--Patiëntkenmerken--

  • Leeftijd: 18 jaar en ouder
  • Prestatiestatus: loopstoornis ten minste graad 2
  • Hematopoietisch: niet gespecificeerd
  • Lever: niet gespecificeerd
  • Nier: creatinine niet hoger dan 1,4 mg/dl (vrouwen) Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dl (mannen) Geen voorgeschiedenis van nierfalen
  • Cardiovasculair: geen voorgeschiedenis van hartfalen
  • Neurologisch: Normale zenuwgeleidingsonderzoeken of veranderingen die compatibel zijn met distale symmetrische diabetische neuropathie of diabetische lumbosacrale radioplexusneuropathie Celgetal in het ruggenmergvocht minder dan 5 cellen/mm3 Normale cytologie van het cerebrospinale vocht Geen structurele wervelkolomaandoening Geen erfelijke neuropathie
  • Overig: Elektromyografisch bewijs van proximale plexus onderste ledematen OF Radiculaire denervatie compatibel met proximale diabetische neuropathie Geen andere systemische ziekte of maligniteit Normale IgA-waarden Nee chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie (CIDP) Nee systemische amyloïdose Nee monoklonale gammopathie-geassocieerde neuropathie Geen voorgeschiedenis van allergie voor serumproducten Nee selectieve betrokkenheid van de baarmoederhals of wortel zonder zwakte van de onderste ledematen Geen bewijs van secundaire diabetes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Studie stoel: Anthony J. Windebank, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 1998

Studie voltooiing

1 maart 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2001

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199/13294
  • MAYOC-91596
  • MAYOC-FDR001358

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren