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Étude randomisée sur l'immunoglobuline intraveineuse (IgIV) chez des patients atteints de neuropathie diabétique proximale subaiguë

24 mars 2015 mis à jour par: Mayo Clinic

OBJECTIFS : I. Déterminer l'effet de l'immunoglobuline intraveineuse sur le temps de récupération des patients atteints de neuropathie diabétique proximale.

II. Déterminer si le taux de réponse dépend de la dose chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

APERÇU DU PROTOCOLE : Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les patients sont randomisés pour recevoir un traitement par immunoglobuline intraveineuse à faible dose (IgIV), IgIV à forte dose ou un placebo.

Les patients doivent d'abord terminer l'évaluation de base. Les patients reçoivent des IgIV ou un placebo les jours 1, 2, 3 et 5, toutes les deux semaines aux semaines 2 à 4, une fois par semaine aux semaines 5 à 8 et toutes les deux semaines aux semaines 9 à 12.

Les patients sont évalués à 6, 12, 36, 52 et 104 semaines.

La date d'achèvement fournie représente la date d'achèvement de la subvention selon les enregistrements OOPD

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

75

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :

--Caractéristiques de la maladie--

  • Diabète sucré non insulino-dépendant à diagnostic prouvé, tel que défini par les critères suivants : Présence de symptômes classiques, tels que polyurie, polydipsie, cétonurie et perte de poids rapide, associés à des élévations de la glycémie Élévation de la glycémie à jeun à plusieurs reprises
  • Neuropathie diabétique proximale prouvée par un diagnostic avec l'un des symptômes suivants : Douleur sévère à la cuisse, à la hanche ou à la jambe Perte de poids supérieure à 20 % Faiblesse proximale progressive de la jambe douloureuse Faiblesse du membre inférieur controlatéral Distribution des racines thoraciques ou cervicales Polyneuropathie distale symétrique ou neuropathie autonome peut être léger ou absent

--Traitement antérieur/concurrent--

  • Au moins 6 mois depuis une immunosuppression ou un échange plasmatique antérieur
  • Aucun antécédent de transplantation rénale antérieure

--Caractéristiques des patients--

  • Âge : 18 ans et plus
  • Statut de performance : Trouble de la marche au moins de grade 2
  • Hématopoïétique : Non spécifié
  • Hépatique : Non spécifié
  • Rénal : Créatinine inférieure à 1,4 mg/dL (femmes) Créatinine inférieure à 1,5 mg/dL (hommes) Aucun antécédent d'insuffisance rénale
  • Cardiovasculaire : Aucun antécédent d'insuffisance cardiaque
  • Neurologique : Études de la conduction nerveuse normale ou modifications compatibles avec une neuropathie diabétique distale symétrique ou une neuropathie radioplexique lombo-sacrée diabétique Nombre de cellules du liquide céphalo-rachidien inférieur à 5 cellules/mm3 Cytologie normale du liquide céphalo-rachidien Aucune maladie structurelle de la colonne vertébrale Aucune neuropathie héréditaire
  • Autre : Preuve électromyographique du plexus proximal des membres inférieurs OU dénervation radiculaire compatible avec une neuropathie diabétique proximale Aucune autre maladie systémique ou malignité Taux d'IgA normaux Aucune polyradiculonévrite démyélinisante inflammatoire chronique (PIDC) Aucune amylose systémique Aucune neuropathie associée à une gammapathie monoclonale Aucun antécédent d'allergie aux produits sériques Non atteinte sélective cervicale ou radiculaire sans faiblesse des membres inférieurs Aucun signe de diabète secondaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Anthony J. Windebank, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 1998

Achèvement de l'étude

1 mars 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 1999

Première publication (Estimation)

19 octobre 1999

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2015

Dernière vérification

1 janvier 2001

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 199/13294
  • MAYOC-91596
  • MAYOC-FDR001358

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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