Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie av intravenøst ​​immunoglobulin (IVIg) hos pasienter med subakutt proksimal diabetisk nevropati

24. mars 2015 oppdatert av: Mayo Clinic

MÅL: I. Bestem effekten av intravenøst ​​immunglobulin på restitusjonstid for pasienter med proksimal diabetisk nevropati.

II. Bestem om responshastigheten er doseavhengig hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROTOKOLSKISSE: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Pasienter randomiseres til behandling med lavdose intravenøst ​​immunglobulin (IVIg), høydose IVIg eller placebo.

Pasienter må først fullføre baseline-evaluering. Pasienter får IVIg eller placebo på dag 1, 2, 3 og 5, annenhver uke i uke 2-4, ukentlig i uke 5-8, og annenhver uke i uke 9-12.

Pasienter vurderes ved 6, 12, 36, 52 og 104 uker.

Oppgitt fullføringsdato representerer fullføringsdatoen for tilskuddet per OOPD-poster

Studietype

Intervensjonell

Registrering

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:

--Sjukdomskarakteristikker--

  • Diagnostisk bevist ikke-insulinavhengig diabetes mellitus som definert av følgende kriterier: Tilstedeværelse av klassiske symptomer, som polyuri, polydipsi, ketonuri og raskt vekttap, sammen med plasmaglukoseøkninger Forhøyet fastende glukosekonsentrasjon ved mer enn én anledning
  • Diagnostisk påvist proksimal diabetisk nevropati med noen av følgende symptomer: Alvorlig lår-, hofte- eller bensmerter Større enn 20 % vekttap Progressiv proksimal svakhet i det smertefulle benet Svakhet i kontralateral underekstremitet Thorax- eller cervikal rotfordeling Symmetrisk distal polynevropati eller autonom nevropati kan være mild eller fraværende

--Forutgående/samtidig terapi--

  • Minst 6 måneder siden tidligere immunsuppresjon eller plasmautveksling
  • Ingen historie med tidligere nyretransplantasjon

--Pasientkarakteristikker--

  • Alder: 18 år og over
  • Prestasjonsstatus: Ganghemming minst grad 2
  • Hematopoetisk: Ikke spesifisert
  • Lever: Ikke spesifisert
  • Nyre: Kreatinin ikke mer enn 1,4 mg/dL (kvinner) Kreatinin ikke høyere enn 1,5 mg/dL (menn) Ingen historie med nyresvikt
  • Kardiovaskulær: Ingen historie med hjertesvikt
  • Nevrologisk: Normal nerveledningsstudier eller endringer forenlig med distal symmetrisk diabetisk nevropati eller diabetisk lumbosakral radioplexus nevropati Spinalvæskecelleantall mindre enn 5 celler/mm3 Normal cerebral spinalvæskecytologi Ingen strukturell ryggradssykdom Ingen arvelig nevropati
  • Annet: Elektromyografiske tegn på proksimal plexus i underekstremiteten ELLER Radikulær denervering forenlig med proksimal diabetisk nevropati Ingen annen systemisk sykdom eller malignitet Normale IgA-nivåer Ingen kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculonevropati (CIDP) Ingen systemisk amyloidose Ingen monoklonal gammopati Ingen monoklonal gammopati assosiert med nevropati ingen allergier i anamnesen på serum. selektiv cervikal eller rotpåvirkning uten svakhet i underekstremitetene Ingen tegn på sekundær diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Studiestol: Anthony J. Windebank, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 1998

Studiet fullført

1. mars 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 1999

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2015

Sist bekreftet

1. januar 2001

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 199/13294
  • MAYOC-91596
  • MAYOC-FDR001358

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetiske nevropatier

Kliniske studier på immunglobulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere