Estudio aleatorizado de inmunoglobulina intravenosa (IVIg) en pacientes con neuropatía diabética proximal subaguda

CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:

--Características de la enfermedad--

• Diabetes mellitus no insulinodependiente comprobada mediante diagnóstico, definida por los siguientes criterios: Presencia de síntomas clásicos, como poliuria, polidipsia, cetonuria y pérdida rápida de peso, junto con elevaciones de glucosa en plasma Concentración elevada de glucosa en ayunas en más de una ocasión
• Neuropatía diabética proximal comprobada por diagnóstico con cualquiera de los siguientes síntomas: Dolor intenso en el muslo, la cadera o la pierna Pérdida de peso superior al 20 % Debilidad proximal progresiva en la pierna adolorida Debilidad en el miembro inferior contralateral Distribución de la raíz torácica o cervical Polineuropatía distal simétrica o neuropatía autonómica puede ser leve o estar ausente

--Terapia previa/concurrente--

• Al menos 6 meses desde la inmunosupresión previa o el intercambio de plasma
• Sin antecedentes de trasplante renal previo

--Características del paciente--

• Edad: 18 y más
• Estado funcional: Deterioro de la marcha de al menos grado 2
• Hematopoyético: No especificado
• Hepático: No especificado
• Renales: Creatinina no mayor a 1,4 mg/dL (mujeres) Creatinina no mayor a 1,5 mg/dL (hombres) Sin antecedentes de insuficiencia renal
• Cardiovascular: sin antecedentes de insuficiencia cardíaca
• Neurológicos: estudios de conducción nerviosa normales o cambios compatibles con neuropatía diabética simétrica distal o neuropatía diabética del radioplexo lumbosacro Recuento de células del líquido cefalorraquídeo inferior a 5 células/mm3 Citología normal del líquido cefalorraquídeo Sin enfermedad estructural de la columna Sin neuropatía hereditaria
• Otro: Evidencia electromiográfica de plexo proximal de miembros inferiores O Denervación radicular compatible con neuropatía diabética proximal Ninguna otra enfermedad sistémica o malignidad Niveles normales de IgA No polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP) No amiloidosis sistémica No neuropatía asociada a gammapatía monoclonal No antecedentes de alergia a productos de suero No afectación cervical o radicular selectiva sin debilidad de las extremidades inferiores Sin evidencia de diabetes secundaria