Randomizovaná studie intravenózního imunoglobulinu (IVIg) u pacientů se subakutní proximální diabetickou neuropatií
CÍLE: I. Stanovit vliv intravenózního imunoglobulinu na dobu zotavení pacientů s proximální diabetickou neuropatií.
II. Určete, zda je míra odpovědi u těchto pacientů závislá na dávce.
Přehled studie
Detailní popis
PŘEHLED PROTOKOLU: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Pacienti jsou randomizováni k léčbě nízkou dávkou intravenózního imunoglobulinu (IVIg), vysokou dávkou IVIg nebo placebem.
Pacienti musí nejprve dokončit základní hodnocení. Pacienti dostávají IVIg nebo placebo ve dnech 1, 2, 3 a 5, dvakrát týdně v týdnech 2-4, týdně v týdnech 5-8 a každý druhý týden v týdnech 9-12.
Pacienti jsou hodnoceni v 6., 12., 36., 52. a 104. týdnu.
Uvedené datum dokončení představuje datum dokončení grantu podle záznamů OPD
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:
--Charakteristika nemoci--
- Diagnosticky prokázaný diabetes mellitus nezávislý na inzulínu definovaný následujícími kritérii: Přítomnost klasických symptomů, jako je polyurie, polydipsie, ketonurie a rychlý úbytek hmotnosti, spolu se zvýšením plazmatické glukózy Zvýšená koncentrace glukózy nalačno při více než jedné příležitosti
- Diagnosticky prokázaná proximální diabetická neuropatie s některým z následujících příznaků: Silná bolest stehna, kyčle nebo nohy Úbytek hmotnosti větší než 20 % Progresivní proximální slabost bolestivé nohy Slabost kontralaterální dolní končetiny Rozložení hrudního nebo krčního kořene Symetrická distální polyneuropatie nebo autonomní neuropatie může být mírná nebo nepřítomná
--Předchozí/souběžná terapie--
- Nejméně 6 měsíců od předchozí imunosuprese nebo výměny plazmy
- Bez předchozí transplantace ledviny
-- Charakteristika pacienta --
- Věk: 18 a více
- Stav výkonnosti: Porucha chůze minimálně 2. stupně
- Hematopoetický: Neuvedeno
- Jaterní: Neuvedeno
- Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,4 mg/dl (ženy) Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl (muži) Žádné selhání ledvin v anamnéze
- Kardiovaskulární: Bez anamnézy srdečního selhání
- Neurologické: Studie normálního nervového vedení nebo změny kompatibilní s distální symetrickou diabetickou neuropatií nebo diabetickou neuropatií lumbosakrálního radioplexu Počet buněk v míšním moku méně než 5 buněk/mm3 Normální cytologie mozkomíšního moku Žádné strukturální onemocnění páteře Žádná dědičná neuropatie
- Jiné: Elektromyografický důkaz proximálního plexu dolní končetiny NEBO Radikulární denervace kompatibilní s proximální diabetickou neuropatií Žádné jiné systémové onemocnění nebo malignita Normální hladiny IgA Žádná chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie (CIDP) Žádná systémová amyloidóza Žádná neuropatie spojená s monoklonální gamapatií Žádná historie alergie na sérové produkty selektivní postižení děložního čípku nebo kořene bez slabosti dolních končetin Bez známek sekundárního diabetu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Anthony J. Windebank, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění endokrinního systému
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Diabetické neuropatie
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoglobuliny, intravenózně
- gama-globuliny
- Rho(D) imunitní globulin
Další identifikační čísla studie
- 199/13294
- MAYOC-91596
- MAYOC-FDR001358
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .