Randomizowane badanie dożylnego podawania immunoglobulin (IVIg) pacjentom z podostrą proksymalną neuropatią cukrzycową
CELE: I. Określenie wpływu dożylnego podania immunoglobulin na czas powrotu do zdrowia pacjentów z proksymalną neuropatią cukrzycową.
II. Ustalić, czy szybkość odpowiedzi jest zależna od dawki u tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ZARYS PROTOKOŁU: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej dożylnie małą dawkę immunoglobuliny (IVIg), dużą dawkę IVIg lub placebo.
Pacjenci muszą najpierw zakończyć ocenę wyjściową. Pacjenci otrzymują IVIg lub placebo w dniach 1, 2, 3 i 5, co dwa tygodnie w tygodniach 2-4, co tydzień w tygodniach 5-8 i co drugi tydzień w tygodniach 9-12.
Pacjenci są oceniani po 6, 12, 36, 52 i 104 tygodniach.
Podana data zakończenia oznacza datę zakończenia dotacji zgodnie z zapisami OOPD
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:
--Charakterystyka choroby--
- Diagnostycznie potwierdzona cukrzyca insulinoniezależna, zdefiniowana na podstawie następujących kryteriów: Obecność klasycznych objawów, takich jak poliuria, nadmierne pragnienie, ketonuria i szybka utrata masy ciała wraz ze zwiększeniem stężenia glukozy w osoczu Podwyższone stężenie glukozy na czczo w więcej niż jednym przypadku
- Diagnostycznie potwierdzona proksymalna neuropatia cukrzycowa z jednym z następujących objawów: Silny ból uda, biodra lub nogi Utrata masy ciała powyżej 20% Postępujące osłabienie proksymalnej części bolesnej nogi Osłabienie przeciwnej kończyny dolnej Dystrybucja korzenia piersiowego lub szyjnego Symetryczna polineuropatia dystalna lub neuropatia autonomiczna może być łagodna lub nieobecna
--Wcześniejsza/jednoczesna terapia--
- Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej immunosupresji lub wymiany osocza
- Brak historii wcześniejszego przeszczepu nerki
--Charakterystyka pacjenta--
- Wiek: 18 lat i więcej
- Stan sprawności: upośledzenie chodu co najmniej stopnia 2
- Układ krwiotwórczy: Nie określono
- Wątroba: Nie określono
- Nerki: Kreatynina nie większa niż 1,4 mg/dl (kobiety) Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl (mężczyźni) Brak historii niewydolności nerek
- Układ sercowo-naczyniowy: Brak historii niewydolności serca
- Neurologia: Badania prawidłowego przewodnictwa nerwowego lub zmiany odpowiadające dystalnej symetrycznej neuropatii cukrzycowej lub cukrzycowej neuropatii lędźwiowo-krzyżowej splotu promieniowego Liczba komórek płynu mózgowo-rdzeniowego mniejsza niż 5 komórek/mm3 Prawidłowa cytologia płynu mózgowo-rdzeniowego Brak strukturalnej choroby kręgosłupa Brak dziedzicznej neuropatii
- Inne: Elektromiograficzne dowody proksymalnego splotu kończyn dolnych LUB Odnerwienie korzeniowe zgodne z proksymalną neuropatią cukrzycową Brak innych chorób ogólnoustrojowych lub nowotworów Prawidłowe poziomy IgA Brak przewlekłej zapalnej poliradikuloneuropatii demielinizacyjnej (CIDP) Brak amyloidozy układowej Brak neuropatii związanej z gammapatią monoklonalną Brak historii alergii na produkty surowicy Nie selektywne zajęcie szyjki macicy lub korzenia bez osłabienia kończyny dolnej Brak dowodów na wtórną cukrzycę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Anthony J. Windebank, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu hormonalnego
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Neuropatie cukrzycowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoglobuliny, dożylnie
- gamma-globuliny
- Globulina immunologiczna Rho(D).
Inne numery identyfikacyjne badania
- 199/13294
- MAYOC-91596
- MAYOC-FDR001358
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .