Satunnaistettu tutkimus laskimonsisäisestä immunoglobuliinista (IVIg) potilailla, joilla on subakuutti proksimaalinen diabeettinen neuropatia
TAVOITTEET: I. Selvitä suonensisäisen immunoglobuliinin vaikutus proksimaalista diabeettista neuropatiaa sairastavien potilaiden toipumisaikaan.
II. Selvitä, onko vastenopeus annoksesta riippuvainen näillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PROTOKOLLIN YHTEENVETO: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Potilaat satunnaistetaan saamaan hoitoa pieniannoksisella suonensisäisellä immunoglobuliinilla (IVIg), suurella annoksella IVIg:tä tai lumelääkettä.
Potilaiden on ensin suoritettava perustason arviointi. Potilaat saavat IVIg:tä tai lumelääkettä päivinä 1, 2, 3 ja 5, kahdesti viikossa viikoilla 2-4, viikoittain viikoilla 5-8 ja joka toinen viikko viikoilla 9-12.
Potilaat arvioidaan viikkojen 6, 12, 36, 52 ja 104 kohdalla.
Annettu valmistumispäivä edustaa apurahan päättymispäivää OOPD-tietueiden mukaan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:
--sairauden ominaisuudet--
- Diagnostisesti todistettu insuliinista riippumaton diabetes mellitus, joka määritellään seuraavilla kriteereillä: Klassisten oireiden esiintyminen, kuten polyuria, polydipsia, ketonuria ja nopea painonpudotus sekä plasman glukoosipitoisuudet kohonneet paastoglukoosipitoisuudet useammin kuin kerran
- Diagnostisesti todistettu proksimaalinen diabeettinen neuropatia, johon liittyy jokin seuraavista oireista: Vaikea reiden, lonkan tai säären kipu Yli 20 % painonpudotus Proksimaalinen kipeä jalan heikkous kontralateraalisen alaraajan heikkous Rintakehän tai kohdunkaulan juuren jakautuminen Symmetrinen distaalinen polyneuropatia tai autonominen neuropatia voi olla lievä tai puuttua
--Aiempi/samanaikainen hoito--
- Vähintään 6 kuukautta aikaisemmasta immunosuppressiosta tai plasman vaihdosta
- Ei aikaisempaa munuaisensiirtoa
--Potilaan ominaisuudet--
- Ikä: 18 vuotta ja enemmän
- Suorituskyky: Kävelyhäiriö vähintään 2
- Hematopoieettinen: Ei määritelty
- Maksa: Ei määritelty
- Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,4 mg/dl (naiset) Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl (miehet) Ei aiempia munuaisten vajaatoimintaa
- Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei historiaa sydämen vajaatoiminnasta
- Neurologiset: Normaalit hermon johtumistutkimukset tai muutokset, jotka ovat yhteensopivia distaalisen symmetrisen diabeettisen neuropatian tai diabeettisen lumbosacral radioplexus neuropatian kanssa Selkäydinnesteen solumäärä alle 5 solua/mm3 Normaali aivo-selkäydinnesteen sytologia Ei rakenteellista selkärangan sairautta Ei perinnöllistä neuropatiaa
- Muuta: Elektromyografiset todisteet proksimaalisesta alaraajojen plexuksesta TAI radikulaarinen denervaatio, joka on yhteensopiva proksimaalisen diabeettisen neuropatian kanssa Ei muuta systeemistä sairautta tai maligniteettia Normaalit IgA-tasot Ei kroonista tulehduksellista demyelinisoivaa polyradikuloneuropatiaa (CIDP) Ei systeemistä amyloidoosia Ei monoklonaalista gammopatiaa ei ole aiheuttanut kaikkia neuropatiaa seerumiin selektiivinen kohdunkaulan tai juurien osallistuminen ilman alaraajojen heikkoutta Ei näyttöä sekundaarisesta diabeteksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Anthony J. Windebank, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Diabeettiset neuropatiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoglobuliinit, suonensisäinen
- gammaglobuliinit
- Rho(D)-immuuniglobuliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 199/13294
- MAYOC-91596
- MAYOC-FDR001358
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .