Estudo Randomizado de Imunoglobulina Intravenosa (IVIg) em Pacientes com Neuropatia Diabética Proximal Subaguda

CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:

--Características da doença--

• Diabetes melito não insulinodependente com diagnóstico comprovado, definido pelos seguintes critérios: Presença de sintomas clássicos, como poliúria, polidipsia, cetonúria e rápida perda de peso, juntamente com elevações da glicose plasmática Concentração elevada de glicose em jejum em mais de uma ocasião
• Neuropatia diabética proximal comprovada com qualquer um dos seguintes sintomas: Dor intensa na coxa, quadril ou perna Perda de peso superior a 20% Fraqueza proximal progressiva na perna dolorida Fraqueza no membro inferior contralateral Distribuição da raiz torácica ou cervical Polineuropatia distal simétrica ou neuropatia autonômica pode ser leve ou ausente

--Terapia prévia/concomitante--

• Pelo menos 6 meses desde imunossupressão prévia ou troca de plasma
• Sem história de transplante renal prévio

--Características do paciente--

• Idade: 18 anos ou mais
• Status de desempenho: comprometimento da marcha pelo menos grau 2
• Hematopoiético: Não especificado
• Hepático: Não especificado
• Renal: Creatinina não superior a 1,4 mg/dL (mulheres) Creatinina não superior a 1,5 mg/dL (homens) Sem história de insuficiência renal
• Cardiovascular: Sem história de insuficiência cardíaca
• Neurológico: Estudos de condução nervosa normais ou alterações compatíveis com neuropatia diabética simétrica distal ou neuropatia do radioplexo lombossacral diabética Contagem de células do líquido espinhal inferior a 5 células/mm3 Citologia do líquido cefalorraquidiano normal Sem doença estrutural da coluna Sem neuropatia hereditária
• Outros: Evidência eletromiográfica de plexo proximal do membro inferior OU denervação radicular compatível com neuropatia diabética proximal Nenhuma outra doença sistêmica ou malignidade Níveis normais de IgA Sem polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crônica (PDIC) Sem amiloidose sistêmica Sem gamopatia monoclonal associada a neuropatia Sem história de alergia a produtos séricos Não envolvimento cervical ou radicular seletivo sem fraqueza nos membros inferiores Nenhuma evidência de diabetes secundário