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Studio randomizzato sull'immunoglobulina endovenosa (IVIg) in pazienti con neuropatia diabetica prossimale subacuta

24 marzo 2015 aggiornato da: Mayo Clinic

OBIETTIVI: I. Determinare l'effetto dell'immunoglobulina per via endovenosa sul tempo di recupero dei pazienti con neuropatia diabetica prossimale.

II. Determinare se il tasso di risposta è dose-dipendente in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA DEL PROTOCOLLO: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono randomizzati al trattamento con immunoglobulina per via endovenosa a basso dosaggio (IVIg), IVIg ad alto dosaggio o placebo.

I pazienti devono prima completare la valutazione di base. I pazienti ricevono IVIg o placebo nei giorni 1, 2, 3 e 5, bisettimanali alle settimane 2-4, settimanalmente alle settimane 5-8 e ogni due settimane alle settimane 9-12.

I pazienti vengono valutati a 6, 12, 36, 52 e 104 settimane.

La data di completamento fornita rappresenta la data di completamento della sovvenzione per i record OOPD

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

75

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia--

  • Diabete mellito non insulino-dipendente diagnosticato come definito dai seguenti criteri: Presenza di sintomi classici, come poliuria, polidipsia, chetonuria e rapida perdita di peso, insieme ad aumenti della glicemia Elevata concentrazione di glucosio a digiuno in più di un'occasione
  • Neuropatia diabetica prossimale diagnosticata con uno qualsiasi dei seguenti sintomi: Grave dolore alla coscia, all'anca o alla gamba Perdita di peso superiore al 20% Debolezza prossimale progressiva nella gamba dolorante Debolezza nell'arto inferiore controlaterale Distribuzione della radice toracica o cervicale Polineuropatia distale simmetrica o neuropatia autonomica può essere lieve o assente

--Terapia precedente/concorrente--

  • Almeno 6 mesi dalla precedente immunosoppressione o plasmaferesi
  • Nessuna storia di precedente trapianto renale

--Caratteristiche del paziente--

  • Età: dai 18 anni in su
  • Performance status: Compromissione della deambulazione almeno di grado 2
  • Emopoietico: non specificato
  • Epatico: non specificato
  • Renale: Creatinina non superiore a 1,4 mg/dL (donne) Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL (uomini) Nessuna storia di insufficienza renale
  • Cardiovascolare: nessuna storia di insufficienza cardiaca
  • Neurologico: normali studi sulla conduzione nervosa o alterazioni compatibili con neuropatia diabetica distale simmetrica o neuropatia diabetica del radioplesso lombosacrale Conta delle cellule del liquido spinale inferiore a 5 cellule/mm3 Citologia normale del liquido cerebrospinale Nessuna malattia strutturale della colonna vertebrale Nessuna neuropatia ereditaria
  • Altro: Evidenza elettromiografica del plesso prossimale degli arti inferiori OPPURE Denervazione radicolare compatibile con neuropatia diabetica prossimale Nessun'altra malattia sistemica o malignità Livelli normali di IgA Nessuna poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) Nessuna amiloidosi sistemica Nessuna neuropatia associata a gammopatia monoclonale Nessuna storia di allergia ai prodotti sierici No interessamento selettivo della cervice o della radice senza debolezza degli arti inferiori Nessuna evidenza di diabete secondario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anthony J. Windebank, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 1998

Completamento dello studio

1 marzo 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 1999

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/13294
  • MAYOC-91596
  • MAYOC-FDR001358

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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