Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad studie av intravenöst immunglobulin (IVIg) hos patienter med subakut proximal diabetesneuropati

24 mars 2015 uppdaterad av: Mayo Clinic

MÅL: I. Bestäm effekten av intravenöst immunglobulin på återhämtningstiden för patienter med proximal diabetisk neuropati.

II. Bestäm om svarshastigheten är dosberoende hos dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PROTOKOLL: Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Patienter randomiseras till behandling med lågdos intravenöst immunglobulin (IVIg), hög dos IVIg eller placebo.

Patienterna måste först slutföra baslinjeutvärderingen. Patienterna får IVIg eller placebo dagarna 1, 2, 3 och 5, varannan vecka vecka 2-4, varje vecka vecka 5-8 och varannan vecka vecka 9-12.

Patienterna bedöms vid 6, 12, 36, 52 och 104 veckor.

Angivet slutdatum representerar slutdatumet för bidraget per OOPD-poster

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

KRITERIER FÖR ANMÄRKNING AV PROTOKOLL:

--Sjukdomsegenskaper--

  • Diagnostiskt bevisad icke-insulinberoende diabetes mellitus enligt följande kriterier: Förekomst av klassiska symtom, såsom polyuri, polydipsi, ketonuri och snabb viktminskning, tillsammans med plasmaglukoshöjningar Förhöjda fasteglukoskoncentrationer vid mer än ett tillfälle
  • Diagnostiskt bevisad proximal diabetisk neuropati med något av följande symtom: Svår smärta i lår, höfter eller ben Större än 20 % viktminskning Progressiv proximal svaghet i det smärtsamma benet Svaghet i den kontralaterala nedre extremiteten Torakal eller cervikal rotfördelning Symmetrisk distal polyneuropati eller autonom neuropati kan vara mild eller frånvarande

--Föregående/Samtidig terapi--

  • Minst 6 månader sedan tidigare immunsuppression eller plasmabyte
  • Ingen historia av tidigare njurtransplantation

--Patientegenskaper--

  • Ålder: 18 och uppåt
  • Prestationsstatus: Gångstörning minst grad 2
  • Hematopoetisk: Ej specificerad
  • Lever: Ej specificerat
  • Njure: Kreatinin högst 1,4 mg/dL (kvinnor) Kreatinin högst 1,5 mg/dL (män) Ingen historia av njursvikt
  • Kardiovaskulär: Ingen historia av hjärtsvikt
  • Neurologiska: Normal nervledningsstudier eller förändringar förenliga med distal symmetrisk diabetisk neuropati eller diabetisk lumbosakral radioplexusneuropati Spinalvätskecellantal mindre än 5 celler/mm3 Normal cerebral spinalvätska cytologi Ingen strukturell ryggradssjukdom Ingen ärftlig neuropati
  • Övrigt: Elektromyografiska tecken på proximalt plexus i nedre extremiteter ELLER Radikulär denervering kompatibel med proximal diabetisk neuropati Ingen annan systemisk sjukdom eller malignitet Normala IgA-nivåer Inga kroniska inflammatoriska demyeliniserande polyradiculoneuropati (CIDP) Ingen systemisk amyloidos Ingen monoklonal gammopati Ingen monoklonal gammopati associerad med ingen neuropati associerad med allergier mot serum. selektiv cervikal eller rotpåverkan utan svaghet i nedre extremiteter Inga tecken på sekundär diabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Studiestol: Anthony J. Windebank, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 1998

Avslutad studie

1 mars 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 1999

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 1999

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2015

Senast verifierad

1 januari 2001

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 199/13294
  • MAYOC-91596
  • MAYOC-FDR001358

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetiska neuropatier

Kliniska prövningar på immunglobulin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera