다발성 경화증에 대한 정맥 면역 글로불린의 III상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

프로토콜 입력 기준:

--질병 특성--

• 임상적 또는 검사실 지원 확정 다발성 경화증
• 질병 재발-완화 또는 재발-진행성(즉, 이차-진행성)
• 다음과 같은 표적 신경학적 결손: 최소 1개 사지에서 25% 이상의 힘 손실 심각도 -1 이상(Mayo Clinic 등급 척도) 또는 Medical Research Clinic 근력 척도에서 3+/5에서 4-/5 사이
• 메이요 클리닉 신경과에서 등록 전 4~18개월 동안 진행도 개선도 없는 것으로 문서화됨 자발적 또는 코르티코스테로이드 유발 개선의 임상적 증거 없음
• 아이소메트릭 강도 테스트 요구 사항과 협력 가능

--이전/동시 요법--

• 동시 실험 약물 요법 없음
• 동시 정맥 면역 글로불린 없음 코르티코스테로이드 및 코르티코트로핀과 같은 면역억제 요법 후 최소 3개월
• 혈장 교환 후 최소 3개월

--환자 특성--

• 간: 응고 장애 없음(예: 과다점성 증후군)
• 신장: 크레아티닌이 정상의 1.5배 이하
• 심혈관계: 불안정하거나 진행된 허혈성 또는 뇌혈관 질환 없음, 예: 협심증 울혈성 심부전 일과성 허혈 발작 뇌졸중
• 면역학적: 인간 감마 글로불린 또는 알부민 민감성 없음 고감마글로불린혈증 없음 알려진 항체 결핍 증후군, 특히 IgA 결핍 없음

다른:

• 신경학적 검사를 방해하는 조건 없음, 예:
• 주요 절단
• 변형성 관절염
• 주요 정신 질환
• 겹쳐진 하부 운동 뉴런 결손
• 연구 참여를 방해하는 지적 장애 없음
• 임산부 또는 수유부 금지
• 가임기 환자에게 필요한 적절한 피임법