多発性硬化症に対する静脈内免疫グロブリンの第 III 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
目的: I. 多発性硬化症患者の神経機能 (筋力) の回復において、高用量静注免疫グロブリン (IVIG) がプラセボよりも効果的かどうかを判断します。
Ⅱ． IVIG 後の回復までの時間を決定します。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルの概要: これは無作為化二重盲検試験です。 患者は静脈内免疫グロブリンまたはプラセボで治療されます。 試験用量に対する過敏症反応がない場合、合計 11 回の用量が投与されます。5 日間は毎日、その後は 2 週間ごとに 12 週間投与されます。
患者は3ヶ月で追跡されます。
研究の種類
介入
入学
76
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～58年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
プロトコルの参加基準:
--疾患の特徴--
- -臨床的または検査室でサポートされている明確な多発性硬化症
- 疾患の再発寛解または再発進行性（すなわち、二次進行性）
- 対象となる神経障害: 少なくとも 1 つの肢で 25% 以上のパワー喪失 重症度 メイヨー クリニックの評価スケールで -1 以上、または メディカル リサーチ クリニックの筋力スケールで 3+/5 から 4-/5 の間
- Mayo Clinic Department of Neurology により、登録前の 4 ～ 18 か月間、進行も改善も見られなかったと記録されている 自然発生的またはコルチコステロイドによる改善の臨床的証拠はない
- 等尺性強度試験要件に協力可能
--先行・同時療法--
- 同時実験的薬物療法なし
- 免疫グロブリンの同時静脈内投与なし コルチコステロイドやコルチコトロピンなどの免疫抑制療法から少なくとも 3 か月
- 血漿交換から少なくとも3か月
--患者の特徴--
- 肝臓：過粘稠度症候群などの凝固異常なし
- 腎臓：クレアチニンが通常の1.5倍以下
- 心血管: 不安定または進行した虚血性疾患または脳血管疾患なし、例: 狭心症、うっ血性心不全、一過性脳虚血発作、脳卒中
- 免疫学的： ヒトガンマグロブリンまたはアルブミン感受性なし 高ガンマグロブリン血症なし 既知の抗体欠乏症症候群、特に IgA 欠乏症なし
他の：
- 神経学的検査を妨げる状態がない、例:
- 大切断
- 変形性関節炎
- 主な精神疾患
- 下位運動ニューロン欠損症の重ね合わせ
- 研究への参加を妨げる知的障害なし
- 妊娠中または授乳中の女性は不可
- 妊娠可能な患者に必要な適切な避妊
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：John H. Noseworthy、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1993年2月1日
一次修了 (実際)
1998年9月1日
試験登録日
最初に提出
2000年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2000年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2000年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年9月8日
最終確認日
2008年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 199/11660
- MAYOC-27992
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