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Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit intravenösem Immunglobulin bei Multipler Sklerose

8. September 2008 aktualisiert von: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

ZIELE: I. Bestimmung, ob hochdosiertes intravenöses Immunglobulin (IVIG) bei der Wiederherstellung der neurologischen Funktion (Muskelkraft) bei Patienten mit Multipler Sklerose wirksamer als Placebo ist.

II. Bestimmen Sie die Zeit bis zur Erholung nach IVIG.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Studie. Die Patienten werden mit intravenösem Immunglobulin oder Placebo behandelt. In Abwesenheit einer Überempfindlichkeitsreaktion auf eine Testdosis werden insgesamt 11 Dosen verabreicht: täglich für 5 Tage, dann alle 2 Wochen für 12 Wochen.

Die Patienten werden nach 3 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

76

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale--

  • Klinisch oder laborgestützte gesicherte Multiple Sklerose
  • Krankheit schubförmig-remittierend oder schubförmig-progressiv (d. h. sekundär-progressiv)
  • Gezieltes neurologisches Defizit wie folgt: 25 % oder mehr Kraftverlust in mindestens 1 Extremität Schweregrad -1 oder höher auf der Bewertungsskala der Mayo Clinic ODER zwischen 3+/5 und 4-/5 auf der Muskelkraftskala der Medical Research Clinic
  • Von der Abteilung für Neurologie der Mayo-Klinik dokumentiert, dass es in den 4 bis 18 Monaten vor der Aufnahme weder zu Fortschritten noch zu Besserungen kam. Kein klinischer Hinweis auf eine spontane oder durch Kortikosteroide induzierte Besserung
  • Kann mit isometrischen Festigkeitsprüfungsanforderungen zusammenarbeiten

--Vorherige/gleichzeitige Therapie--

  • Keine gleichzeitige experimentelle medikamentöse Therapie
  • Kein gleichzeitiges intravenöses Immunglobulin Mindestens 3 Monate seit immunsuppressiver Therapie, z. B. Kortikosteroide und Kortikotropin
  • Mindestens 3 Monate seit Plasmaaustausch

--Patienteneigenschaften--

  • Leber: Kein Gerinnungsdefekt, z. B. Hyperviskositätssyndrom
  • Nieren: Kreatinin nicht höher als das 1,5-fache des Normalwertes
  • Herz-Kreislauf: Keine instabile oder fortgeschrittene ischämische oder zerebrovaskuläre Erkrankung, z. B.: Angina, dekompensierte Herzinsuffizienz, vorübergehende ischämische Attacke, Schlaganfall
  • Immunologisch: Keine Empfindlichkeit gegenüber humanem Gammaglobulin oder Albumin. Keine Hypergammaglobulinämie. Kein bekanntes Antikörpermangelsyndrom, insbesondere IgA-Mangel

Andere:

  • Kein Zustand, der die neurologische Untersuchung beeinträchtigt, z. B.:
  • Major-Amputation
  • Deformierende Arthritis
  • Schwere psychiatrische Erkrankung
  • Überlagertes Defizit der unteren Motoneuronen
  • Keine intellektuelle Beeinträchtigung, die eine Studienteilnahme ausschließt
  • Keine schwangeren oder stillenden Frauen
  • Angemessene Empfängnisverhütung bei fruchtbaren Patientinnen erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Mitarbeiter

Mayo Clinic

Ermittler

  • Studienstuhl: John H. Noseworthy, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1993

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199/11660
  • MAYOC-27992

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