Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы III внутривенного иммуноглобулина при рассеянном склерозе

8 сентября 2008 г. обновлено: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

ЦЕЛИ: I. Определить, являются ли высокие дозы внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ) более эффективными, чем плацебо, для восстановления неврологической функции (мышечной силы) у пациентов с рассеянным склерозом.

II. Определите время восстановления после ВВИГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПЛАН ПРОТОКОЛА: Это рандомизированное двойное слепое исследование. Пациентов лечат внутривенным иммуноглобулином или плацебо. При отсутствии реакции повышенной чувствительности на тест-дозу вводят всего 11 доз: ежедневно в течение 5 дней, затем каждые 2 нед в течение 12 нед.

Пациенты наблюдаются в течение 3 мес.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

76

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:

--Характеристики болезни--

  • Клинически или лабораторно подтвержденный определенный рассеянный склероз
  • Заболевание рецидивирующе-ремиттирующее или рецидивирующе-прогрессирующее (т.е. вторично-прогрессирующее)
  • Целевой неврологический дефицит: потеря силы на 25% и более по крайней мере в 1 конечности. Тяжесть -1 или выше по рейтинговой шкале клиники Мейо ИЛИ от 3+/5 до 4-/5 по шкале мышечной силы Медицинской исследовательской клиники.
  • Задокументировано отделением неврологии клиники Майо как отсутствие прогресса или улучшения в течение 4–18 месяцев до включения. Нет клинических признаков спонтанного улучшения или улучшения, вызванного кортикостероидами.
  • Способен выполнять требования к изометрическим испытаниям на прочность

--Предварительная/одновременная терапия--

  • Отсутствие сопутствующей экспериментальной лекарственной терапии
  • Нет сопутствующего внутривенного введения иммуноглобулина Не менее 3 месяцев после иммуносупрессивной терапии, например кортикостероидов и кортикотропина
  • Не менее 3 месяцев после плазмафереза

--Характеристики пациента--

  • Печень: отсутствие дефектов коагуляции, например, синдром повышенной вязкости.
  • Почки: креатинин не более чем в 1,5 раза выше нормы
  • Сердечно-сосудистые: Отсутствие нестабильной или запущенной ишемической или цереброваскулярной болезни, например: стенокардия, застойная сердечная недостаточность, транзиторная ишемическая атака, инсульт.
  • Иммунологические: нет чувствительности к гамма-глобулину или альбумину человека; нет гипергаммаглобулинемии; нет известного синдрома дефицита антител, особенно дефицита IgA.

Другой:

  • Нет состояний, мешающих неврологическому обследованию, например:
  • Большая ампутация
  • Деформирующий артрит
  • Основное психическое заболевание
  • Наложенный дефицит нижних двигательных нейронов
  • Отсутствие интеллектуальных нарушений, препятствующих участию в исследовании
  • Никаких беременных или кормящих женщин
  • Адекватная контрацепция требуется от фертильных пациенток

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Соавторы

Mayo Clinic

Следователи

  • Учебный стул: John H. Noseworthy, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 1993 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 1998 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2000 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2000 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 сентября 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2008 г.

Последняя проверка

1 сентября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 199/11660
  • MAYOC-27992

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться