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Studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'immunoglobulina per via endovenosa per la sclerosi multipla

8 settembre 2008 aggiornato da: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

OBIETTIVI: I. Determinare se l'immunoglobulina per via endovenosa (IVIG) ad alte dosi è più efficace del placebo nel ripristinare la funzione neurologica (forza muscolare) nei pazienti con sclerosi multipla.

II. Determinare il tempo di recupero dopo IVIG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA DEL PROTOCOLLO: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco. I pazienti sono trattati con immunoglobuline per via endovenosa o placebo. In assenza di una reazione di ipersensibilità a una dose di prova, vengono somministrate in totale 11 dosi: ogni giorno per 5 giorni, poi ogni 2 settimane per 12 settimane.

I pazienti vengono seguiti a 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

76

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia--

  • Sclerosi multipla definita clinicamente o supportata dal laboratorio
  • Malattia recidivante-remittente o recidivante-progressiva (cioè secondaria-progressiva)
  • Deficit neurologico mirato come segue: 25% o più di perdita di potenza in almeno 1 arto Gravità -1 o superiore sulla scala di valutazione della Mayo Clinic OPPURE Tra 3+/5 e 4-/5 sulla scala della potenza muscolare della Medical Research Clinic
  • Documentato dal Dipartimento di Neurologia della Mayo Clinic come né in progressione né in miglioramento da 4 a 18 mesi prima dell'ingresso Nessuna evidenza clinica di miglioramento spontaneo o indotto da corticosteroidi
  • In grado di collaborare con i requisiti dei test di resistenza isometrica

--Terapia precedente/concorrente--

  • Nessuna terapia farmacologica sperimentale concomitante
  • Nessuna immunoglobulina endovenosa concomitante Almeno 3 mesi dalla terapia immunosoppressiva, ad esempio corticosteroidi e corticotropina
  • Almeno 3 mesi dalla plasmaferesi

--Caratteristiche del paziente--

  • Epatico: nessun difetto della coagulazione, ad esempio sindrome da iperviscosità
  • Renale: creatinina non superiore a 1,5 volte il normale
  • Cardiovascolare: nessuna malattia ischemica o cerebrovascolare instabile o avanzata, ad esempio: angina insufficienza cardiaca congestizia attacco ischemico transitorio ictus
  • Immunologico: nessuna sensibilità alle gammaglobuline umane o all'albumina nessuna ipergammaglobulinemia nessuna sindrome nota da deficit anticorpale, in particolare deficit di IgA

Altro:

  • Nessuna condizione che interferisca con l'esame neurologico, ad esempio:
  • Amputazione maggiore
  • Artrite deformante
  • Grave malattia psichiatrica
  • Deficit sovrapposto del motoneurone inferiore
  • Nessun danno intellettivo che preclude la partecipazione allo studio
  • Nessuna donna incinta o che allatta
  • Contraccezione adeguata richiesta di pazienti fertili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Collaboratori

Mayo Clinic

Investigatori

  • Cattedra di studio: John H. Noseworthy, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 1993

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2000

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2008

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/11660
  • MAYOC-27992

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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