Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus laskimonsisäisestä immuuniglobuliinista multippeliskleroosin hoitoon
maanantai 8. syyskuuta 2008 päivittänyt: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
TAVOITTEET: I. Selvitä, onko suuriannoksinen suonensisäinen immuuniglobuliini (IVIG) tehokkaampi kuin lumelääke neurologisen toiminnan (lihasvoiman) palauttamisessa multippeliskleroosipotilailla.
II. Määritä toipumisaika IVIG:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PÖYTÄKIRJA: Tämä on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus. Potilaita hoidetaan suonensisäisellä immuuniglobuliinilla tai lumelääkkeellä. Jos testiannoksesta ei esiinny yliherkkyysreaktiota, annetaan yhteensä 11 annosta: päivittäin 5 päivän ajan, sitten 2 viikon välein 12 viikon ajan.
Potilaita seurataan 3 kuukauden iässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
76
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:
--sairauden ominaisuudet--
- Kliinisesti tai laboratoriossa tuettu selvä multippeliskleroosi
- Relapsoiva-remittoiva tai uusiutuva-progressiivinen (eli toissijaisesti etenevä) sairaus
- Kohdennettu neurologinen vajaus seuraavasti: 25 % tai enemmän voiman menetys vähintään 1 raajassa Vakavuus -1 tai suurempi Mayo Clinicin luokitusasteikolla TAI 3+/5 ja 4-/5 välillä Medical Research Clinicin lihasvoima-asteikolla
- Mayo Clinicin neurologian osaston dokumentoima, koska se ei edisty eikä parane 4–18 kuukautta ennen tuloa Ei kliinisiä todisteita spontaanista tai kortikosteroidien aiheuttamasta paranemisesta
- Pystyy toimimaan yhteistyössä isometristen lujuustestien vaatimusten kanssa
--Aiempi/samanaikainen hoito--
- Ei samanaikaista kokeellista lääkehoitoa
- Ei samanaikaista suonensisäistä immuuniglobuliinia Vähintään 3 kuukautta immunosuppressiivisesta hoidosta, esim. kortikosteroideista ja kortikotropiinista
- Vähintään 3 kuukautta plasmavaihdosta
--Potilaan ominaisuudet--
- Maksa: Ei hyytymishäiriötä, esim. hyperviskositeettioireyhtymä
- Munuaiset: Kreatiniini ei yli 1,5 kertaa normaalia
- Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei epästabiilia tai pitkälle edennyt iskeeminen tai aivoverisuonitauti, esim. angina pectoris kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ohimenevä iskeeminen kohtaus aivohalvaus
- Immunologinen: Ei ihmisen gammaglobuliini- tai albumiiniherkkyyttä Ei hypergammaglobulinemiaa Ei tunnettua vasta-ainepuutosoireyhtymää, erityisesti IgA-puutos
Muuta:
- Ei neurologista tutkimusta häiritsevää tilaa, esim.
- Suuri amputaatio
- Muotoileva niveltulehdus
- Vakava psykiatrinen sairaus
- Päällekkäinen alemman motorisen hermosolun vajaus
- Ei älyllistä vajaatoimintaa, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Ei raskaana olevia tai imettäviä naisia
- Hedelmällisiltä potilailta vaaditaan riittävä ehkäisy
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: John H. Noseworthy, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 1993
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 1998
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. helmikuuta 2000
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. helmikuuta 2000
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. helmikuuta 2000
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 9. syyskuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. syyskuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoglobuliinit, suonensisäinen
- gammaglobuliinit
- Rho(D)-immuuniglobuliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 199/11660
- MAYOC-27992
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .