Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III intravenózního imunitního globulinu pro roztroušenou sklerózu

8. září 2008 aktualizováno: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

CÍLE: I. Zjistit, zda je vysokodávkový intravenózní imunoglobulin (IVIG) účinnější než placebo při obnově neurologické funkce (svalové síly) u pacientů s roztroušenou sklerózou.

II. Určete dobu zotavení po IVIG.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED PROTOKOLU: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie. Pacienti jsou léčeni intravenózním imunoglobulinem nebo placebem. Při absenci hypersenzitivní reakce na testovací dávku se podává celkem 11 dávek: denně po dobu 5 dnů, poté každé 2 týdny po dobu 12 týdnů.

Pacienti jsou sledováni po 3 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis

76

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

--Charakteristika nemoci--

  • Klinicky nebo laboratorně podporovaná definitivní roztroušená skleróza
  • Onemocnění relabující-remitující nebo relabující-progresivní (tj. sekundárně progresivní)
  • Cílený neurologický deficit takto: 25% nebo více ztráta síly alespoň na 1 končetině Závažnost -1 nebo vyšší na hodnotící stupnici Mayo Clinic NEBO mezi 3+/5 a 4-/5 na stupnici svalové síly Medical Research Clinic
  • Neurologickým oddělením Mayo Clinic zdokumentováno, že nedochází k progresi ani ke zlepšení po dobu 4 až 18 měsíců před vstupem. Žádný klinický důkaz spontánního zlepšení nebo zlepšení vyvolaného kortikosteroidy
  • Schopnost spolupracovat s požadavky na izometrické pevnostní zkoušky

--Předchozí/souběžná terapie--

  • Žádná souběžná experimentální medikamentózní terapie
  • Žádný souběžný intravenózní imunoglobulin Minimálně 3 měsíce od imunosupresivní terapie, např. kortikosteroidy a kortikotropin
  • Nejméně 3 měsíce od výměny plazmy

-- Charakteristika pacienta --

  • Jaterní: Žádný koagulační defekt, např. syndrom hyperviskozity
  • Renální: Kreatinin není vyšší než 1,5krát normální
  • Kardiovaskulární: Žádné nestabilní nebo pokročilé ischemické nebo cerebrovaskulární onemocnění, např.: angina městnavé srdeční selhání přechodný ischemický záchvat cévní mozková příhoda
  • Imunologické: Žádná citlivost na lidský gamaglobulin nebo albumin Žádná hypergamaglobulinémie Žádný známý syndrom nedostatku protilátek, zejména nedostatek IgA

Jiný:

  • Žádný stav narušující neurologické vyšetření, např.:
  • Velká amputace
  • Deformující artritida
  • Závažné psychiatrické onemocnění
  • Superponovaný deficit dolního motorického neuronu
  • Žádné mentální postižení nevylučující účast na studiu
  • Žádné těhotné nebo kojící ženy
  • U fertilních pacientek je vyžadována adekvátní antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Spolupracovníci

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: John H. Noseworthy, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 1993

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2000

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. září 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2008

Naposledy ověřeno

1. září 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 199/11660
  • MAYOC-27992

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit