Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van intraveneuze immuunglobuline voor multiple sclerose

8 september 2008 bijgewerkt door: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

DOELSTELLINGEN: I. Bepalen of hooggedoseerde intraveneuze immunoglobuline (IVIG) effectiever is dan placebo bij het herstellen van de neurologische functie (spierkracht) bij patiënten met multiple sclerose.

II. Bepaal de tijd tot herstel na IVIG.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROTOCOLOVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie. Patiënten worden behandeld met intraveneus immunoglobuline of placebo. Bij afwezigheid van een overgevoeligheidsreactie op een testdosis worden in totaal 11 doses toegediend: dagelijks gedurende 5 dagen, daarna om de 2 weken gedurende 12 weken.

Patiënten worden na 3 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

76

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:

--Ziektekenmerken--

  • Klinisch of laboratoriumondersteunde definitieve multiple sclerose
  • Ziekte relapsing-remitting of relapsing-progressive (d.w.z. secundair-progressief)
  • Gerichte neurologische uitval als volgt: 25% of meer verlies van kracht in ten minste 1 ledemaat Ernst -1 of hoger op de beoordelingsschaal van Mayo Clinic OF Tussen 3+/5 en 4-/5 op de spierkrachtschaal van Medical Research Clinic
  • Gedocumenteerd door Mayo Clinic Department of Neurology als geen progressie of verbetering gedurende 4 tot 18 maanden voorafgaand aan opname Geen klinisch bewijs van spontane of door corticosteroïden geïnduceerde verbetering
  • In staat om mee te werken aan isometrische sterktetestvereisten

--Eerdere/gelijktijdige therapie--

  • Geen gelijktijdige experimentele medicamenteuze therapie
  • Geen gelijktijdig intraveneus immunoglobuline Minstens 3 maanden sinds immunosuppressieve therapie, bijv. corticosteroïden en corticotropine
  • Minstens 3 maanden sinds plasma-uitwisseling

--Patiëntkenmerken--

  • Lever: geen stollingsdefect, bijv. hyperviscositeitssyndroom
  • Nier: creatinine niet meer dan 1,5 keer normaal
  • Cardiovasculair: Geen onstabiele of gevorderde ischemische of cerebrovasculaire ziekte, bijv.: angina pectoris congestief hartfalen voorbijgaande ischemische aanval beroerte
  • Immunologisch: Geen gevoeligheid voor humaan gammaglobuline of albumine Geen hypergammaglobulinemie Geen bekend antilichaamdeficiëntiesyndroom, vooral IgA-deficiëntie

Ander:

  • Geen aandoening die neurologisch onderzoek verstoort, bijvoorbeeld:
  • Grote amputatie
  • Vervormende artritis
  • Ernstige psychiatrische ziekte
  • Gesuperponeerd tekort aan lagere motorneuronen
  • Geen verstandelijke beperking die studiedeelname in de weg staat
  • Geen zwangere of zogende vrouwen
  • Adequate anticonceptie vereist van vruchtbare patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Medewerkers

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Studie stoel: John H. Noseworthy, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 1993

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 1998

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2000

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2000

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 september 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2008

Laatst geverifieerd

1 september 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199/11660
  • MAYOC-27992

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren