Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af intravenøst immunglobulin til multipel sklerose

8. september 2008 opdateret af: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

MÅL: I. Bestem, om højdosis intravenøst immunglobulin (IVIG) er mere effektivt end placebo til at genoprette neurologisk funktion (muskelstyrke) hos patienter med multipel sklerose.

II. Bestem tiden til genopretning efter IVIG.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Multipel sclerose

Intervention / Behandling

Medicin: immunglobulin

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOLOVERSIGT: Dette er et randomiseret, dobbeltblindt studie. Patienter behandles med intravenøst immunglobulin eller placebo. I fravær af en overfølsomhedsreaktion på en testdosis indgives i alt 11 doser: dagligt i 5 dage, derefter hver 2. uge i 12 uger.

Patienterne følges efter 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

Fase

Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

--Sygdomskarakteristika--

Klinisk eller laboratoriestøttet decideret dissemineret sklerose
Sygdom recidiverende-remitterende eller recidiverende-progressiv (dvs. sekundær-progressiv)
Målrettet neurologisk underskud som følger: 25 % eller mere tab af kraft i mindst 1 lem Sværhedsgrad -1 eller mere på Mayo Clinic vurderingsskala ELLER Mellem 3+/5 og 4-/5 på Medical Research Clinic muskelkraftskala
Dokumenteret af Mayo Clinic Neurologisk afdeling som hverken fremskridt eller forbedret i 4 til 18 måneder før indrejse. Ingen kliniske tegn på spontan eller kortikosteroid-induceret forbedring
I stand til at samarbejde med isometriske styrketestningskrav

--Forudgående/samtidig terapi--

Ingen samtidig eksperimentel lægemiddelbehandling
Ingen samtidig intravenøst immunglobulin Mindst 3 måneder siden immunsuppressiv behandling, f.eks. kortikosteroider og kortikotropin
Mindst 3 måneder siden plasmaudskiftning

--Patientkarakteristika--

Lever: Ingen koagulationsdefekt, fx hyperviskositetssyndrom
Nyre: Kreatinin ikke mere end 1,5 gange normalt
Kardiovaskulær: Ingen ustabil eller fremskreden iskæmisk eller cerebrovaskulær sygdom, f.eks.: angina kongestiv hjertesvigt forbigående iskæmisk anfald slagtilfælde
Immunologisk: Ingen human gammaglobulin eller albuminfølsomhed Ingen hypergammaglobulinæmi Intet kendt antistofmangelsyndrom, især IgA-mangel

Andet:

Ingen tilstand, der forstyrrer neurologisk undersøgelse, f.eks.:
Større amputation
Deformerende gigt
Større psykiatrisk sygdom
Overlejret lavere motorneuronunderskud
Ingen intellektuel funktionsnedsættelse, der udelukker studiedeltagelse
Ingen gravide eller ammende kvinder
Tilstrækkelig prævention påkrævet af fertile patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Samarbejdspartnere

Mayo Clinic

Efterforskere

Studiestol: John H. Noseworthy, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 1993

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier