Estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de inmunoglobulina intravenosa para la esclerosis múltiple

CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:

--Características de la enfermedad--

• Esclerosis múltiple definida con apoyo clínico o de laboratorio
• Enfermedad recurrente-remitente o recurrente-progresiva (es decir, secundaria-progresiva)
• Déficit neurológico objetivo de la siguiente manera: 25 % o más de pérdida de potencia en al menos una extremidad Severidad -1 o más en la escala de calificación de Mayo Clinic O Entre 3+/5 y 4-/5 en la escala de potencia muscular de Medical Research Clinic
• Documentado por el Departamento de Neurología de Mayo Clinic como ni progresando ni mejorando durante 4 a 18 meses antes del ingreso Sin evidencia clínica de mejoría espontánea o inducida por corticosteroides
• Capaz de cooperar con los requisitos de prueba de fuerza isométrica

--Terapia previa/concurrente--

• Sin tratamiento farmacológico experimental concurrente
• Sin inmunoglobulina intravenosa concurrente Al menos 3 meses desde la terapia inmunosupresora, p. ej., corticosteroides y corticotropina
• Al menos 3 meses desde el intercambio de plasma

--Características del paciente--

• Hepático: sin defecto de coagulación, por ejemplo, síndrome de hiperviscosidad
• Renal: creatinina no superior a 1,5 veces lo normal
• Cardiovascular: sin enfermedad isquémica o cerebrovascular inestable o avanzada, por ejemplo: angina de pecho insuficiencia cardíaca congestiva accidente cerebrovascular isquémico transitorio
• Inmunológico: Sin sensibilidad a la albúmina o gamma globulina humana Sin hipergammaglobulinemia Sin síndrome de deficiencia de anticuerpos conocido, especialmente deficiencia de IgA

Otro:

• Ninguna condición que interfiera con el examen neurológico, por ejemplo:
• amputación mayor
• Artritis deformante
• Enfermedad psiquiátrica mayor
• Déficit superpuesto de neurona motora inferior
• Sin discapacidad intelectual que impida la participación en el estudio
• No mujeres embarazadas o lactantes
• Anticoncepción adecuada requerida de pacientes fértiles