Estudo Fase III Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo de Imunoglobulina Intravenosa para Esclerose Múltipla

CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:

--Características da doença--

• Esclerose múltipla definida com suporte clínico ou laboratorial
• Doença remitente-recorrente ou progressiva-recorrente (isto é, secundária-progressiva)
• Déficit neurológico direcionado da seguinte forma: 25% ou mais de perda de força em pelo menos 1 membro Gravidade -1 ou mais na escala de avaliação da Mayo Clinic OU Entre 3+/5 e 4-/5 na escala de força muscular da Medical Research Clinic
• Documentado pelo Departamento de Neurologia da Mayo Clinic como não progredindo nem melhorando por 4 a 18 meses antes da entrada Nenhuma evidência clínica de melhora espontânea ou induzida por corticosteroides
• Capaz de cooperar com os requisitos de teste de força isométrica

--Terapia prévia/concomitante--

• Sem terapia medicamentosa experimental concomitante
• Sem imunoglobulina intravenosa concomitante Pelo menos 3 meses desde a terapia imunossupressora, por exemplo, corticosteroides e corticotropina
• Pelo menos 3 meses desde a plasmaférese

--Características do paciente--

• Hepático: sem defeito de coagulação, por exemplo, síndrome de hiperviscosidade
• Renal: Creatinina não superior a 1,5 vezes o normal
• Cardiovascular: Nenhuma doença isquêmica ou cerebrovascular instável ou avançada, por exemplo: angina insuficiência cardíaca congestiva ataque isquêmico transitório acidente vascular cerebral
• Imunológico: Sem sensibilidade à gamaglobulina ou albumina humana Sem hipergamaglobulinemia Sem síndrome de deficiência de anticorpos conhecida, especialmente deficiência de IgA

Outro:

• Nenhuma condição que interfira no exame neurológico, por exemplo:
• Amputação maior
• Artrite deformante
• Doença psiquiátrica grave
• Déficit superposto do neurônio motor inferior
• Nenhum comprometimento intelectual que impeça a participação no estudo
• Nenhuma mulher grávida ou amamentando
• Contracepção adequada necessária para pacientes férteis