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Étude de phase III randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'immunoglobuline intraveineuse pour la sclérose en plaques

8 septembre 2008 mis à jour par: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

OBJECTIFS : I. Déterminer si l'immunoglobuline intraveineuse à haute dose (IgIV) est plus efficace qu'un placebo pour restaurer la fonction neurologique (force musculaire) chez les patients atteints de sclérose en plaques.

II. Déterminer le temps de récupération après IgIV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

APERÇU DU PROTOCOLE : Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle. Les patients sont traités avec des immunoglobulines intraveineuses ou un placebo. En l'absence de réaction d'hypersensibilité à une dose test, un total de 11 doses est administré : quotidiennement pendant 5 jours, puis toutes les 2 semaines pendant 12 semaines.

Les patients sont suivis à 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

76

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :

--Caractéristiques de la maladie--

  • Sclérose en plaques confirmée cliniquement ou en laboratoire
  • Maladie récurrente-rémittente ou récurrente-progressive (c.-à-d. progressive secondaire)
  • Déficit neurologique ciblé comme suit : 25 % ou plus de perte de puissance dans au moins 1 membre Gravité -1 ou plus sur l'échelle d'évaluation de la Mayo Clinic OU Entre 3+/5 et 4-/5 sur l'échelle de puissance musculaire de la Medical Research Clinic
  • Documenté par le département de neurologie de la clinique Mayo comme ne progressant ni ne s'améliorant pendant 4 à 18 mois avant l'entrée Aucune preuve clinique d'amélioration spontanée ou induite par les corticostéroïdes
  • Capable de coopérer avec les exigences des tests de résistance isométrique

--Traitement antérieur/concurrent--

  • Pas de traitement médicamenteux expérimental simultané
  • Pas d'immunoglobuline intraveineuse concomitante Au moins 3 mois depuis le traitement immunosuppresseur, par exemple corticostéroïdes et corticotropine
  • Au moins 3 mois depuis l'échange de plasma

--Caractéristiques des patients--

  • Hépatique : aucun défaut de coagulation, par exemple, syndrome d'hyperviscosité
  • Rénal : Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la normale
  • Cardiovasculaire : Aucune maladie ischémique ou cérébrovasculaire instable ou avancée, par exemple : angine de poitrine insuffisance cardiaque congestive accident ischémique transitoire accident vasculaire cérébral
  • Immunologique : Aucune sensibilité aux gammaglobulines humaines ou à l'albumine Aucune hypergammaglobulinémie Aucun syndrome de déficit en anticorps connu, en particulier en IgA

Autre:

  • Aucune condition interférant avec l'examen neurologique, par exemple :
  • Amputation majeure
  • Arthrite déformante
  • Maladie psychiatrique majeure
  • Déficit superposé des motoneurones inférieurs
  • Aucune déficience intellectuelle excluant la participation à l'étude
  • Pas de femmes enceintes ou allaitantes
  • Contraception adéquate requise pour les patientes fertiles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Collaborateurs

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: John H. Noseworthy, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 1993

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 1998

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2000

Première publication (Estimation)

25 février 2000

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 septembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2008

Dernière vérification

1 septembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 199/11660
  • MAYOC-27992

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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