Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza III Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie dożylnej globuliny immunologicznej na stwardnienie rozsiane

8 września 2008 zaktualizowane przez: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

CELE: I. Ustalić, czy wysokodawkowa dożylna immunoglobulina (IVIG) jest skuteczniejsza niż placebo w przywracaniu funkcji neurologicznej (siły mięśniowej) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

II. Określ czas do wyzdrowienia po IVIG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS PROTOKOŁU: Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Pacjenci otrzymują dożylną immunoglobulinę lub placebo. W przypadku braku reakcji nadwrażliwości na dawkę testową podaje się łącznie 11 dawek: codziennie przez 5 dni, następnie co 2 tygodnie przez 12 tygodni.

Pacjentów obserwuje się przez 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

76

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:

--Charakterystyka choroby--

  • Klinicznie lub laboratoryjnie potwierdzone stwardnienie rozsiane
  • Choroba nawracająco-remisyjna lub nawracająco-postępująca (tj. wtórnie postępująca)
  • Docelowy deficyt neurologiczny w następujący sposób: Utrata mocy co najmniej 25% w co najmniej 1 kończynie Stopień ciężkości -1 lub większy w skali oceny Mayo Clinic LUB Między 3+/5 a 4-/5 w skali siły mięśni Medical Research Clinic
  • Udokumentowane przez Mayo Clinic Department of Neurology jako brak postępu ani poprawy przez 4 do 18 miesięcy przed przyjęciem Brak klinicznych dowodów na poprawę spontaniczną lub wywołaną przez kortykosteroidy
  • Potrafi współpracować z wymaganiami badań wytrzymałości izometrycznej

--Wcześniejsza/jednoczesna terapia--

  • Brak jednoczesnej eksperymentalnej terapii lekowej
  • Brak jednoczesnego podawania dożylnych immunoglobulin Co najmniej 3 miesiące od leczenia immunosupresyjnego, np. kortykosteroidami i kortykotropiną
  • Co najmniej 3 miesiące od wymiany osocza

--Charakterystyka pacjenta--

  • Wątroba: brak zaburzeń krzepnięcia, np. zespołu nadlepkości
  • Nerki: Kreatynina nie większa niż 1,5 razy normalna
  • Układ sercowo-naczyniowy: Brak niestabilnej lub zaawansowanej choroby niedokrwiennej lub mózgowo-naczyniowej, np.: dusznica bolesna zastoinowa niewydolność serca przemijający atak niedokrwienny udar
  • Immunologiczne: Brak wrażliwości na ludzką gamma globulinę lub albuminę Brak hipergammaglobulinemii Brak znanego zespołu niedoboru przeciwciał, zwłaszcza niedoboru IgA

Inne:

  • Brak stanów utrudniających badanie neurologiczne, np.:
  • Duża amputacja
  • Deformujące zapalenie stawów
  • Poważna choroba psychiczna
  • Nałożony deficyt dolnego neuronu ruchowego
  • Brak upośledzenia umysłowego wykluczającego udział w badaniu
  • Żadnych kobiet w ciąży ani karmiących
  • Od płodnych pacjentek wymagana jest odpowiednia antykoncepcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Współpracownicy

Mayo Clinic

Śledczy

  • Krzesło do nauki: John H. Noseworthy, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 1993

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2000

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2000

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 września 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2008

Ostatnia weryfikacja

1 września 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199/11660
  • MAYOC-27992

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj