Fase III randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av intravenøst immunglobulin for multippel sklerose
MÅL: I. Finn ut om høydose intravenøst immunglobulin (IVIG) er mer effektivt enn placebo for å gjenopprette nevrologisk funksjon (muskelstyrke) hos pasienter med multippel sklerose.
II. Bestem tiden til restitusjon etter IVIG.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
PROTOKOLSKISSE: Dette er en randomisert, dobbeltblind studie. Pasienter behandles med intravenøst immunglobulin eller placebo. I fravær av en overfølsomhetsreaksjon på en testdose, administreres totalt 11 doser: daglig i 5 dager, deretter hver 2. uke i 12 uker.
Pasientene følges etter 3 måneder.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:
--Sjukdomskarakteristikker--
- Klinisk eller laboratoriestøttet bestemt multippel sklerose
- Sykdom tilbakevendende-remitterende eller tilbakevendende-progressiv (dvs. sekundær-progressiv)
- Målrettet nevrologisk underskudd som følger: 25 % eller mer tap av kraft i minst 1 lem Alvorlighet -1 eller høyere på Mayo Clinic vurderingsskala ELLER Mellom 3+/5 og 4-/5 på Medical Research Clinic muskelkraftskala
- Dokumentert av Mayo Clinic Nevrologisk avdeling som verken fremgang eller bedring i 4 til 18 måneder før innreise Ingen kliniske bevis på spontan eller kortikosteroidindusert bedring
- Kunne samarbeide med isometriske styrketestingskrav
--Forutgående/samtidig terapi--
- Ingen samtidig eksperimentell medikamentell behandling
- Ingen samtidig intravenøst immunglobulin Minst 3 måneder siden immunsuppressiv behandling, f.eks. kortikosteroider og kortikotropin
- Minst 3 måneder siden plasmabytte
--Pasientkarakteristikker--
- Lever: Ingen koagulasjonsdefekt, f.eks. hyperviskositetssyndrom
- Nyre: Kreatinin ikke mer enn 1,5 ganger normalt
- Kardiovaskulær: Ingen ustabil eller avansert iskemisk eller cerebrovaskulær sykdom, f.eks.: angina kongestiv hjertesvikt forbigående iskemisk angrep slag
- Immunologisk: Ingen human gammaglobulin eller albuminfølsomhet Ingen hypergammaglobulinemi Ingen kjent antistoffmangelsyndrom, spesielt IgA-mangel
Annen:
- Ingen tilstand som forstyrrer nevrologisk undersøkelse, f.eks.:
- Stor amputasjon
- Deformerende leddgikt
- Stor psykiatrisk sykdom
- Overlagret lavere motorneuronunderskudd
- Ingen intellektuell svikt som utelukker studiedeltakelse
- Ingen gravide eller ammende kvinner
- Tilstrekkelig prevensjon kreves av fertile pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Masking: Dobbelt
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: John H. Noseworthy, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunglobuliner, intravenøst
- gamma-globuliner
- Rho(D) immunglobulin
Andre studie-ID-numre
- 199/11660
- MAYOC-27992
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .