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만성 염증성 탈수초성 다발신경병증에 대한 정맥 면역 글로불린의 3상 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

2005년 6월 23일 업데이트: National Center for Research Resources (NCRR)

목표:

I. 이전에 치료받지 않은 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증 환자의 정맥 면역 글로불린 대 위약에 대한 반응을 비교합니다.

연구 개요

상세 설명

프로토콜 개요: 이것은 무작위 이중 맹검 연구입니다. 첫 번째 그룹은 1일, 2일 및 21일에 정맥 면역 글로불린(IVIG)을 투여받습니다. 두 번째 그룹은 동일한 일정에 따라 위약 정맥주사를 받습니다.

각 그룹의 환자는 42일 후에 IVIG(첫 번째 그룹과 동일한 용량)를 투여받을 수 있습니다.

동시 스테로이드 및 기타 면역 글로불린 제제는 금지됩니다.

연구 유형

중재적

등록

90

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

프로토콜 입력 기준:

--Disease Characteristics-- 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP), 즉: 최소 2개월 동안 한 개 이상의 사지에서 진행성 또는 재발성 운동 및 감각 기능 장애 최소 2개 사지의 저반사 또는 무반사 골수병증 없음 중추성 탈수초 없음 약물 또는 말초 신경병증을 유발하는 것으로 알려진 독성 노출 --이전/동시 치료-- 이전에 CIDP에 대한 코르티코스테로이드 또는 기타 면역 조절제 없음 이전 혈장 교환술 없음 다른 조사 연구에 참여한 후 최소 30일 다음 이후 최소 6개월: 사이클로포스파미드 정맥 면역 글로불린 사이클로스포린 인터페론 alfa Azathioprine Corticosteroids Orthoclone Tacrolimus --환자 특성-- 간: 간염 없음 신장: 지정되지 않음 신경: 뇌척수액(CSF) 단백질 50 mg/dL 이상 CSF 세포 수 10 미만 CSF VDRL 음성 전기생리학에 의한 다음 운동 이상 중 3개 : 2개 이상의 운동 신경에서 전도 속도 감소 진폭이 정상의 80% 이상인 경우 정상의 80% 미만 진폭이 정상의 80% 미만인 경우 정상의 70% 미만 1개의 운동 신경에서 전도 차단 또는 비정상적인 시간 분산 척골 없음 또는 비골 신경 포착 2개 이상의 신경에서 연장된 말단 잠복기 진폭이 정상의 80%보다 큰 경우 정상의 125% 초과 진폭이 정상의 80% 미만인 경우 정상의 150% 초과 F-파 또는 H 반응 부재(나이가 많은 환자 60 미만) 또는 2개 이상의 운동 신경에서 10~15회 시도에서 가장 짧은 F파 잠복기 연장 기타: 면역 글로불린에 대한 과민성 없음 IgA 결핍 없음 손이나 발 절단 없음 색소성 망막염 없음 어린선 없음 신경근 평가를 제한하는 질병 없음 없음 내분비병증 결합 조직 질환이나 혈관염 없음 라임병 없음 악성 없음 캐슬만병 없음 갑상선 기능 항진증 없음 HIV 감염 없음 알코올 또는 약물 남용 없음 임산부 또는 수유부 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Jerry R. Mendell, Ohio State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1992년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2000년 2월 24일

처음 게시됨 (추정)

2000년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2001년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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