- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00004772
만성 염증성 탈수초성 다발신경병증에 대한 정맥 면역 글로불린의 3상 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
목표:
I. 이전에 치료받지 않은 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증 환자의 정맥 면역 글로불린 대 위약에 대한 반응을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 개요: 이것은 무작위 이중 맹검 연구입니다. 첫 번째 그룹은 1일, 2일 및 21일에 정맥 면역 글로불린(IVIG)을 투여받습니다. 두 번째 그룹은 동일한 일정에 따라 위약 정맥주사를 받습니다.
각 그룹의 환자는 42일 후에 IVIG(첫 번째 그룹과 동일한 용량)를 투여받을 수 있습니다.
동시 스테로이드 및 기타 면역 글로불린 제제는 금지됩니다.
연구 유형
등록
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
프로토콜 입력 기준:
--Disease Characteristics-- 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP), 즉: 최소 2개월 동안 한 개 이상의 사지에서 진행성 또는 재발성 운동 및 감각 기능 장애 최소 2개 사지의 저반사 또는 무반사 골수병증 없음 중추성 탈수초 없음 약물 또는 말초 신경병증을 유발하는 것으로 알려진 독성 노출 --이전/동시 치료-- 이전에 CIDP에 대한 코르티코스테로이드 또는 기타 면역 조절제 없음 이전 혈장 교환술 없음 다른 조사 연구에 참여한 후 최소 30일 다음 이후 최소 6개월: 사이클로포스파미드 정맥 면역 글로불린 사이클로스포린 인터페론 alfa Azathioprine Corticosteroids Orthoclone Tacrolimus --환자 특성-- 간: 간염 없음 신장: 지정되지 않음 신경: 뇌척수액(CSF) 단백질 50 mg/dL 이상 CSF 세포 수 10 미만 CSF VDRL 음성 전기생리학에 의한 다음 운동 이상 중 3개 : 2개 이상의 운동 신경에서 전도 속도 감소 진폭이 정상의 80% 이상인 경우 정상의 80% 미만 진폭이 정상의 80% 미만인 경우 정상의 70% 미만 1개의 운동 신경에서 전도 차단 또는 비정상적인 시간 분산 척골 없음 또는 비골 신경 포착 2개 이상의 신경에서 연장된 말단 잠복기 진폭이 정상의 80%보다 큰 경우 정상의 125% 초과 진폭이 정상의 80% 미만인 경우 정상의 150% 초과 F-파 또는 H 반응 부재(나이가 많은 환자 60 미만) 또는 2개 이상의 운동 신경에서 10~15회 시도에서 가장 짧은 F파 잠복기 연장 기타: 면역 글로불린에 대한 과민성 없음 IgA 결핍 없음 손이나 발 절단 없음 색소성 망막염 없음 어린선 없음 신경근 평가를 제한하는 질병 없음 없음 내분비병증 결합 조직 질환이나 혈관염 없음 라임병 없음 악성 없음 캐슬만병 없음 갑상선 기능 항진증 없음 HIV 감염 없음 알코올 또는 약물 남용 없음 임산부 또는 수유부 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jerry R. Mendell, Ohio State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 199/11794
- OSU-92H0250
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