Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы III внутривенного иммуноглобулина при хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатии

КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:

--Характеристики заболевания-- Хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия (ХВДП), т.е.: Прогрессирующая или рецидивирующая двигательная и сенсорная дисфункция более чем 1 конечности в течение как минимум 2 месяцев Гипо- или арефлексия как минимум 2 конечностей Отсутствие миелопатии Отсутствие центральной демиелинизации Отсутствие лекарственного или токсическое воздействие, которое, как известно, вызывает периферическую невропатию -- Предварительная/сопутствующая терапия -- Отсутствие предшествующего применения кортикостероидов или других иммуномодуляторов при ХВДП Отсутствие предшествующего плазмафереза ​​По крайней мере, через 30 дней после участия в другом исследовательском исследовании По крайней мере, через 6 месяцев после следующего: Циклофосфамид Внутривенный иммуноглобулин Циклоспорин Интерферон альфа Азатиоприн Кортикостероиды Ортоклон Такролимус --Характеристики пациента-- Печень: Нет гепатита Почки: Не указано Неврологические: Белок в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) более 50 мг/дл Количество клеток ЦСЖ менее 10 ЦСЖ VDRL отрицательный 3 из следующих двигательных аномалий по данным электрофизиологии : Снижение скорости проведения в 2 или более двигательных нервах Менее 80% от нормы, если амплитуда больше 80% от нормы Менее 70% от нормы, если амплитуда меньше 80% от нормы Блок проведения или аномальная временная дисперсия в 1 двигательном нерве Нет локтевого нерва или защемление малоберцового нерва Длительная дистальная латентность в 2 или более нервах Более 125% от нормы, если амплитуда более 80% от нормы Более 150% от нормы, если амплитуда менее 80% от нормы моложе 60 лет) или пролонгированная самая короткая латентность F-волны в 10–15 исследованиях 2 и более двигательных нервов Другое: Нет гиперчувствительности к иммуноглобулину Нет Дефицита IgA Нет Увечья рук или ног Нет Пигментный ретинит Нет Ихтиоз Нет заболеваний, ограничивающих нервно-мышечную оценку Нет эндокринопатии Нет заболеваний соединительной ткани или васкулита Нет болезни Лайма Нет злокачественных новообразований Нет Болезни Кастлемана Нет гипер- или гипотиреоза Нет ВИЧ-инфекции Нет злоупотребления алкоголем или наркотиками Нет беременных и кормящих женщин