Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III dotyczące dożylnego podania immunoglobuliny w leczeniu przewlekłej zapalnej polineuropatii demielinizacyjnej

KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:

--Charakterystyka choroby-- Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna (CIDP), tj.: Postępująca lub nawracająca dysfunkcja ruchowa i czuciowa więcej niż 1 kończyny w ciągu co najmniej 2 miesięcy Hipo- lub arefleksja co najmniej 2 kończyn Brak mielopatii Brak centralnej demielinizacji Brak leku lub ekspozycja na toksyny, o których wiadomo, że powodują neuropatię obwodową -- Wcześniejsza/jednoczesna terapia -- Brak wcześniejszych kortykosteroidów lub innych immunomodulatorów w CIDP Brak wcześniejszej plazmaferezy Co najmniej 30 dni od udziału w innym badaniu badawczym Co najmniej 6 miesięcy od następujących: Cyklofosfamid Dożylna immunoglobulina Cyklosporyna Interferon alfa Azatiopryna Kortykosteroidy Ortoklon Takrolimus -- Charakterystyka pacjenta -- Wątroba: brak zapalenia wątroby Nerki: Nie określono Neurologia: Białko w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR) większe niż 50 mg/dl Liczba komórek w płynie mózgowo-rdzeniowym mniejsza niż 10 CSF VDRL ujemny 3 z następujących nieprawidłowości ruchowych ocenianych elektrofizjologicznie : Zmniejszona prędkość przewodzenia w 2 lub więcej nerwach ruchowych Mniej niż 80% normy, jeśli amplituda jest większa niż 80% normy Mniej niż 70% normy, jeśli amplituda jest mniejsza niż 80% normy Blok przewodzenia lub nieprawidłowa dyspersja czasowa w 1 nerwie ruchowym Brak kości łokciowej lub uwięźnięcie nerwu strzałkowego Przedłużona dystalna latencja 2 lub więcej nerwów Powyżej 125% normy, jeśli amplituda jest większa niż 80% normy Powyżej 150% normy, jeśli amplituda jest mniejsza niż 80% normy Brak załamków F lub odpowiedzi H (pacjenci w wieku poniżej 60 roku życia) lub wydłużona najkrótsza latencja załamka F w 10 do 15 próbach w 2 lub więcej nerwach ruchowych Inne: Brak nadwrażliwości na immunoglobuliny Brak niedoboru IgA Brak okaleczeń dłoni lub stóp Brak barwnikowego siatkówki Brak rybiej łuski Brak choroby ograniczającej ocenę nerwowo-mięśniową Nie endokrynopatia Brak choroby tkanki łącznej lub zapalenie naczyń Brak boreliozy Brak nowotworu złośliwego Brak choroby Castlemana Brak nadczynności lub niedoczynności tarczycy Brak zakażenia wirusem HIV Brak nadużywania alkoholu lub narkotyków Brak kobiet w ciąży i karmiących