Étude de phase III randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'immunoglobuline intraveineuse pour la polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique

CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :

--Caractéristiques de la maladie-- Polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (PDIC), c'est-à-dire : Dysfonctionnement moteur et sensoriel progressif ou récurrent de plus d'un membre sur au moins 2 mois Hypo- ou aréflexie d'au moins 2 membres Aucune myélopathie Aucune démyélinisation centrale Aucun médicament ou exposition toxique connue pour provoquer une neuropathie périphérique --Traitement antérieur/concurrent-- Aucun corticostéroïde ou autre immunomodulateur antérieur pour la PIDC Aucune plasmaphérèse antérieure Au moins 30 jours depuis la participation à une autre étude expérimentale Au moins 6 mois depuis ce qui suit : Cyclophosphamide Immunoglobuline intraveineuse Cyclosporine Interféron alfa Azathioprine Corticostéroïdes Orthoclone Tacrolimus --Caractéristiques du patient-- Hépatique : Aucune hépatite Rénal : Non spécifié Neurologique : Protéine du liquide céphalo-rachidien (LCR) supérieure à 50 mg/dL Nombre de cellules LCR inférieur à 10 LCR VDRL négatif 3 des anomalies motrices suivantes par électrophysiologie : Vitesse de conduction réduite dans 2 nerfs moteurs ou plus Moins de 80 % de la normale si l'amplitude est supérieure à 80 % de la normale Moins de 70 % de la normale si l'amplitude est inférieure à 80 % de la normale Bloc de conduction ou dispersion temporelle anormale dans 1 nerf moteur Pas d'ulnaire ou compression du nerf péronier Latence distale prolongée dans 2 nerfs ou plus Supérieure à 125 % de la normale si l'amplitude est supérieure à 80 % de la normale Supérieure à 150 % de la normale si l'amplitude est inférieure à 80 % de la normale Absence d'ondes F ou de réponse H (patients âgés moins de 60 ans) ou latence prolongée de l'onde F la plus courte dans 10 à 15 essais dans 2 nerfs moteurs ou plus Autre : Pas d'hypersensibilité aux immunoglobulines Pas de déficit en IgA Pas de mutilation des mains ou des pieds Pas de rétinite pigmentaire Pas d'ichtyose Pas de maladie qui limiterait l'évaluation neuromusculaire Non endocrinopathie Pas de maladie du tissu conjonctif ni de vascularite Pas de maladie de Lyme Pas de malignité Pas de maladie de Castleman Pas d'hyper ou d'hypothyroïdie Pas d'infection par le VIH Pas d'abus d'alcool ou de drogues Pas de femmes enceintes ou allaitantes