Estudo Fase III Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo de Imunoglobulina Intravenosa para Polineuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica

CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:

--Características da doença-- Polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica (PDIC), ou seja: Disfunção motora e sensorial progressiva ou recidivante de mais de 1 membro durante pelo menos 2 meses Hipo ou arreflexia de pelo menos 2 membros Sem mielopatia Sem desmielinização central Sem drogas ou exposição tóxica conhecida por causar neuropatia periférica --Terapia prévia/concorrente-- Sem corticosteróides ou outros imunomoduladores anteriores para CIDP Sem plasmaférese prévia Pelo menos 30 dias desde a participação em outro estudo investigativo Pelo menos 6 meses desde o seguinte: Ciclofosfamida Imunoglobulina intravenosa Ciclosporina Interferon alfa Azatioprina Corticosteróides Orthoclone Tacrolimus --Características do paciente-- Hepático: Sem hepatite Renal: Não especificado Neurológico: Proteína do líquido cefalorraquidiano (LCR) maior que 50 mg/dL Contagem de células no LCR menor que 10 LCR VDRL negativo 3 das seguintes anormalidades motoras por eletrofisiologia : Velocidade de condução reduzida em 2 ou mais nervos motores Menos de 80% do normal se amplitude maior que 80% do normal Menos de 70% do normal se amplitude menor que 80% do normal Bloqueio de condução ou dispersão temporal anormal em 1 nervo motor Não ulnar ou aprisionamento do nervo fibular Latência distal prolongada em 2 ou mais nervos Maior que 125% do normal se amplitude maior que 80% do normal Maior que 150% do normal se amplitude menor que 80% do normal Ausência de ondas F ou resposta H (pacientes com idade menos de 60) ou latência prolongada da onda F mais curta em 10 a 15 tentativas em 2 ou mais nervos motores Outros: Sem hipersensibilidade à imunoglobulina Sem deficiência de IgA Sem mutilação de mãos ou pés Sem retinite pigmentosa Sem ictiose Nenhuma doença que limitaria a avaliação neuromuscular Não endocrinopatia Sem doença do tecido conjuntivo ou vasculite Sem doença de Lyme Sem malignidade Sem doença de Castleman Sem hiper ou hipotireoidismo Sem infecção por HIV Sem abuso de álcool ou drogas Sem mulheres grávidas ou lactantes