慢性炎症性脱髄性多発神経障害に対する免疫グロブリン静注の第III相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

プロトコルのエントリ基準:

--疾患の特徴-- 慢性炎症性脱髄性多発神経障害（CIDP）、つまり： 少なくとも 2 か月にわたる 1 肢以上の進行性または再発性の運動機能および感覚機能障害 少なくとも 2 肢の反射低下または反射不全 脊髄症なし 中枢性脱髄なし 薬剤なし、またはなし末梢神経障害を引き起こすことが知られている有毒物質への曝露 -- 事前/同時治療 -- CIDP に対するコルチコステロイドまたはその他の免疫調節剤の投与歴がない 血漿交換療法の投与歴がない 他の治験への参加から少なくとも 30 日以内 以下の症状から少なくとも 6 か月以内: シクロホスファミド 静脈内免疫グロブリン シクロスポリン インターフェロンアルファ アザチオプリン 副腎皮質ステロイド オーソクロン タクロリムス --患者の特徴-- 肝臓: 肝炎なし 腎臓: 特定されていない 神経: 脳脊髄液 (CSF) タンパク質が 50 mg/dL を超える CSF 細胞数が 10 未満 CSF VDRL 陰性 電気生理学による以下の運動異常のうち 3 つ: 2 つ以上の運動神経の伝導速度の低下 振幅が正常の 80% を超える場合は正常の 80% 未満 振幅が正常の 80% 未満の場合は正常の 70% 未満 1 つの運動神経の伝導ブロックまたは異常な時間分散 尺骨なしまたは腓骨神経の絞扼 2 つ以上の神経における遠位潜時延長 振幅が正常の 80% を超える場合は正常の 125% を超える 振幅が正常の 80% 未満の場合は正常の 150% を超える F 波または H 応答がない（患者が高齢である） 60歳未満）または2つ以上の運動神経における10～15回の試験で最短F波潜時が延長された その他： 免疫グロブリンに対する過敏症がないこと IgA欠損症がないこと 手または足の切断がないこと 網膜色素変性症がないこと 魚鱗癬がないこと 神経筋の評価を制限する疾患がないこと いいえ内分泌疾患 膠原病や血管炎がない ライム病がない 悪性腫瘍がない キャッスルマン病がない 甲状腺機能亢進症または低下症がない HIV感染がない アルコールや薬物乱用がない 妊娠中または授乳中の女性はいない